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- Ziele, Prinzipien und rechtliche Rahmenbedingungen - Governance und Deep Dive Funktionstrennung mit Praxisbeispiel - Rollenbildung, Prozesse und Workflows im Berechtigungsmanagement - Privilegierte und technische Berechtigungen und deren Besonderhe...

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- PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig? - PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick - Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen - Stakeholder Management - Deviation Management und CAPAs Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötig...

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- Update zur EU-Pharma-Legislation - Neuigkeiten aus UK und vom Access Consortium, Blick in die USA - Wichtige Rechtsfälle mit Implikationen für Regulatory Affairs - Aktuelle Herausforderungen in den Zulassungsverfahren und eSubmission-News - Potenz...

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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- Tag 1: Einführung & Überblick - Grundlagen EU-weiter Vergabeverfahren - Wettbewerbsanalysen, Marktbeobachtungen und Stakeholdermanagement mit den Kassen - Workshop Special Cases - Tag 2: Best Practice - Tendermanagementsystem: Pflege, Monitoring, F...

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- Gesetzliche Werkzeuge zum Lieferengpassmanagement - Inklusive Neuerungen durch das ALBVVG - Pflichten für pharmazeutische Unternehmer - Das Meldeverfahren beim BfArM im Detail - Ausblick: Entwicklung eines Frühwarnsystems für Lieferengpässe Praxisb...

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- Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs - Inspektionen - Abläufe & häufige Findings - Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit - Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess - Praxisr...

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- Europäische Medizinprodukte-Verordnung: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden - Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen - Vorkommnisse: Me...

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- Know your customer - (gerade) bei juristischen Personen - Identifizierung von juristischen Personen - Fallstricke und Lösungen - Identifizierung der beteiligten Akteure im Investmentbereich - Exkurs: Juristische Personen in Gruppen verbundener Kund...

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- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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- Anwendungsbereich und relevante Definitionen - Anforderungen an Verpflichtete, Ausgestaltung von Meldekanälen, Einbindung von Ombudspersonen - Mitarbeiterinformationen zum Hinweisgebersystem - Kommunikation mit Hinweisgebern - Arbeitsrechtliche Asp...

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- General claim drafting tips - Claim categories - Identifying and claiming the technical invention - Other parts of the specification - Practice test Learn how to write digital patent applications which get granted and are infringed upon! This onlin...

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- Neue EU-Richtlinie und EU-GW-Verordnung - ´AML-Package 2023´ - vorgesehene Änderungen - Neuerungen aufgrund der letzten FATF-Prüfung - Neuregelung zur Gesellschaft bürgerlichen Rechts - Handlungsbedarf aufgrund des Transparenzregister-Finanzinforma...

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- Kompakter Überblick: Betriebliche Zukunftssicherungsleistungen ver-ständlich erklärt - So beurteilen Sie Versorgungsbezüge richtig - Die optimale Umsetzung: Beitragsab-führung in der Sozialversicherung - Wie Sie die Beitragserstattungen korrekt und...

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Best practice GMP/GDP Unsere Online-Schulungsreihe informiert Sie einmal im Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP. Kommunizieren Sie mit unseren Experten via Chatfunktion und erhalten Sie nach jeder Sendung ein Zertifikat nach bestandene...

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- EPA-Rechtsprechungsupdate - BGH-Rechtsprechungsupdate - BPatG-Rechtsprechungsupdate - OLG-/LG-Rechtsprechungsupdate - Aktuelles Arbeitnehmererfinderrecht - Aktuelles Lizenzvertragsrecht Ausgewählte Experten informieren Sie alle zwei Monate über akt...

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Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. Thus, you will always have the essential information and trends in regulatory affairs at your fingertips!

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Best Practise in Medical Affairs Mit dem Webcast halten Sie sich auf dem Laufenden über aktuelle Entwicklungen u.a. in Rechtsprechung, Werbung und Projektmanagement. Unsere Medical Affairs-Experten geben Ihnen Tipps für Ihre tägliche Arbeit. Im Chat...

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- Vertragsgestaltung & Schutzrechte - Kartellrechtliche Schranken überwinden - Praxisnahe Vertragsmuster - Tipps für individuelle Gestaltungen - Lizenzvereinbarungen - Internationale F&E-Verträge Sie erhalten eine praxisnahe Wissensvermittlung durch...

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- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Bedeutung und Interpretation von Abweichungen - So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler - Statistik-Know-...

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