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Dr. Klinkner & Partner GmbH (27)

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch? Ziele der Arzneimittelprüfung Phasen der Arzneimittelentwicklung Studientypen und Studiendesigns Methodische, biometrische und ethische Grundlagen Wie führt man klinische Prüfungen ordentlic...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (27)

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme Entstehung der "GCLP" und internationale Verbrei...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (785)

Der modulare Lehrgang "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" schließt mit dieser schriftlichen Prüfung ab. Die schriftliche Prüfung (Dauer: 45 Minuten) umfasst die Inhalte des Lehrgangs "Clinical Affairs Manager Medical Devices (TÜV)" und w...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Statistical aspects in the validation of bioanalytical methods - Quality requirements for biologics in clinical studies: Clinical trials vs. marketing authorization - New clinical trial designs - Vendor oversight in a functional outsourcing concept...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Evidence based approach for reviews of studies regarding PICOS - Reflection of internal and external validity in study design - Handling of missing values and intercurrent events - Study evaluation from the perspective of HTA agencies - Workshop on...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (785)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und kl...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (785)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und kl...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (747)

Theoretische und rechtliche Grundlagen zum Konzept der klinischen Bewertung Unterschiede zwischen der klinischen Bewertung nach MDD und MDR Aufbau des Clinical Evaluation Plans und des Clinical Evaluation Reports Planung, Durchführung und Dokumentati...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Update your regulatory knowledge - Pre-Market Registration (PMR): Minimalise your efforts and costs - Acceptance of European registration tests - Clinical pathways: From feasibility study report (FSR) to a clinical trial - Post-market Surveillance...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätsklinike...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (27)

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzu...

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PDA Europe gGmbH (13)

Chemistry, Manufacturing & Control (CMC) regulatory compliance strategy encompasses all of those activities that are required/expected to be carried out by a regulatory authority to protect the patient from the manufactured drug product. Such activit...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Post-market Surveillance strukturiert und reibungslos in der Praxis realisieren - Wann, wie und wo PMCF-Studien durchgeführt werden müssen - Das Verhältnis von Risiko und Nutzen sinnvoll re-evaluieren - Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report...

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Market potential for European companies in the Chinese market - Product approval - National Medical Products Administration (NMPA): Documents, procedures, fees - tips and tricks - Clinical pathways - Post-market Surveillance & Quality Management Sy...

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