annex 1 18 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (350)

- Regulatorischer Rahmen zum Annex 1 - was ist neu? - Qualitätsrisikomanagement in der Sterilherstellung - Annex 1 und der Einfluss auf die Involvierung durch die Qualified Person - Contamination Control Strategy - Aktuelle Technologien und Neuentwic...

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PTS Training Service (124)

Modul 3:Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß Annex 1 und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalte...

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PTS Training Service (124)

neuer Anhang 1 Durch die Änderungen im Entwurf des Annex 1 ist die optische Kontrolle an Halbautomaten in den Vordergrund gerückt und wird stärker von den Behörden in den Fokus genommen. Die regulative Unstimmigkeit in Bezug auf die halbautomatische...

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FORUM Institut für Management GmbH (350)

- Serialisierung - ein alter Hut? - Was erwartet die Hersteller von sterilen Arzneimitteln durch den neuen Annex 1? - Was ändert sich durch die Verordnungüber klinische Prüfungen? - Was kommt durch die Tierarzneimittelverordnung auf die Hersteller zu...

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PTS Training Service (124)

CCS neu Eine der wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden ist die Kontaminationskontrollstrategie, auch als Contamination Control Strategy (CCS) bezeichnet. Webinar-Reihe Teil 3 Der dritte Teil der Webinar-Reihe befa...

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gmp-experts Beratungs GmbH (32)

Lernen Sie die Änderungen des neuen Entwurfs (2020) kennen: Insbesondere gehen wir auf die wichtigsten Abweichungen und Auswirkungen für den pharmazeutischen Hersteller ein und diskutieren erste Lösungsmöglichkeiten in der Umsetzung. Themen sind u.a....

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PTS Training Service (124)

Der Hygienebeauftragte Das Modul 2 qualifiziert Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Sie lernen die relevanten Gesetze und Vorschriften kennen. Im Modul 2 sind Themen wie Mikrobiologie, Medien und Kleidung eingebaut. Sie erlernen mit mehre...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (29)

Tag 1: 22.09.2021 | Grundlagen und Systematik | Prof. Dr. Pomp Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung), Computergestützte Systeme, V-...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (29)

Tag 1: 18.10.2021 | Datenintegrität im regulierten Labor Regulatorische Vorgaben und Anforderungen AMWHV, EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation", Annex 11 "Computergestützte Systeme" Leitfäden PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICES FO...

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PTS Training Service (124)

Pharmaproduktion nicht steril Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens inklusive des neuen Anhang 1, Annex 1, die auch für die nicht-sterile Fertigung gültig sind. Sie profitieren von den Praxise...

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TAW e.V. (192)

Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement müssen den aktuellen Stand der Normung kennen, um ihre Unternehmen normgerecht und damit gerichtsfest aufstellen zu können.Dies betrifft besonders die 2015 veröffentlichte Revision derDIN EN ISO 9001. Auch d...

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Umweltinstitut Offenbach GmbH (108)

Praxisseminar zu den Standards IFS Food V7, BRC Food V8, FSSC 22000 sowie Belehrung nach IfSGBeschreibung In diesem Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihr Qualitätsmanagement in der Lebensmittelsicherheit umsetzen. Neben den unterschiedlichsten Regelw...

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PTS Training Service (124)

Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfah...

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PTS Training Service (124)

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem St...

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PTS Training Service (124)

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: API Die lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wieHerstellungs- und Prü...

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PTS Training Service (124)

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (29)

Tag 1: 29.11.2021 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Weidendorfer Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP?, Behörden und Regularien, Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentat...

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gmp-experts Beratungs GmbH (32)

Schulung inklusive Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Schulung beinhaltet Schulungsunterlagen, Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung. - Regulatorisches- Problemzonen bei "reinen Räumen"- Lüftungstechnische Komponenten- Qualifizierung v...

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