Zulassungsdossier 5 Veranstaltungen

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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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• 21.08.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

CTD: Modul 2.3 & 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler & Mängel Dossier & Variation: - Überführung der Daten ins eCTD - Variations & das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP ASM...

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• 25.11.2024 - 27.11.2024

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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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Homologation 3 - Genehmigungsrelevante Anforderungen, Übereinstimmung der Produktion, Marktüberwachung und Zulassungsverfahren

SGS Germany GmbH (25)

Diese Schulung vermittelt Ihnen praxisnah, welche Anforderungen für die Erteilung von Typgenehmigungen gestellt werden. Wichtige Aspekte dabei sind die Qualitätssicherung und die Übereinstimmung der Produktion (CoP) sowie die Marktüberwachung.

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• 16.05.2024 - 26.08.2024, Stuttgart (DE)
• weiterer Termin verfügbar