Studiencredits 16 Veranstaltungen

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Projektmanagement in klinischen Prüfungen - Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Projektmanager*in und Projektteam: Verantwortlichkeiten und Aufgabenverteilung - Projektplanung und Studien-Set-up: Timelines, Milestones und Risikomanagement - Projektinitiierung: CRO-Selektion, Zentrumswahl und Patientenrekrutierung - Projektdurc...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024
• weiterer Termin verfügbar

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Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen - Die Essentials für die Planung & Auswertung klinischer Studien

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge - Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung - Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden - Auswertungsprinzipien und stati...

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• 16.09.2024 - 18.09.2024

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Monitoring von Medizinprodukte-Studien - Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co. - Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes - Patientensicherheit u...

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• 07.05.2024

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CRA-Management in klinischen Prüfungen - Monitore in klinischen Studien anleiten, führen und motivieren

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualifikation zum ´Lead´: Stellenbeschreibung und Rolle des CRA-Managers - Anleiten neuer CRAs: Trainingspläne und -materialien - Die Aufgaben ´drum herum´: Dokumentenerstellung, CRA-Oversight & Co. - Führen und Motivieren erfahrener CRA-Teams - ab...

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• 07.06.2024

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Kostenkalkulation und Budgetierung klinischer Prüfungen - Kosten & Ressourcen in klinischen Studien erfolgreich managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zusammensetzung von Studienbudgets: Kostenblöcke und Anteil an den Gesamtkosten - Kostentreiber und Budget-Schätzungen - Kostenkalkulation in der Praxis - Kapazitätsplanung/-steuerung: Manpower richtig einsetzen - Studien- vs. Portfolio-Budgetplanu...

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• 23.10.2024 - 24.10.2024

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Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen - Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co. - Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement - Its your turn! Erarbeitung des Risikomanage...

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• 26.08.2024 - 27.08.2024

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Epidemiologisches Know-how für den Market Access - Epidemiologische Studien, Statistische Auswertung epidemiologischer Daten, AMNOG-Verfahren

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Epidemiologie im Kontext von klinischer Entwicklung und Market Access - Epidemiologische Studien - Datenquellen für den AMNOG-Prozess - Statistische Auswertung - Fragestellungen im AMNOG-Verfahren - Datenquellen für outcomebasierte Verträge Epidemi...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln - Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen - Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall ´Biowaver´ - Herausforderungen bei schwierige...

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• 15.07.2024

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Klinische Prüfungen in der Onkologie - Von der Studienplanung bis zur Interpretation der Ergebnisse

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zahlen, Fakten und Klassifizierung von Krebserkrankungen - Klinische Entwicklungsplanung und Studiendesign: Die Herausforderungen in dieser Indikation - Klinische onkologische Prüfungen: Praktische Durchführung und Arzneimittelsicherheit - Auswertu...

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• 11.06.2024

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In-vitro-Diagnostika (IVD) - Leistungsbewertung und Leistungsstudien. 09375

TÜV Rheinland Akademie GmbH (805)

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein kritischer Faktor für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss daher eine Leistungsbewertung als Eig...

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• 09.09.2024, Nürnberg (DE)

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Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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• 12.09.2024

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In-vitro-Diagnostika (IVD) - Leistungsbewertung und Leistungsstudien. 09375 (Virtual Classroom)

TÜV Rheinland Akademie GmbH (805)

Die Leistungsbewertung (Performance Evaluation) von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein kritischer Faktor für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss daher eine Leistungsbewertung als Eig...

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• 23.05.2024
• 2 weitere Termine verfügbar

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Statistikwissen und Studieninterpretation - Know-how für Medical Affairs und Market Access Mitarbeiter*innen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die wichtigsten statistischen Grundlagen zur Studieninterpretation - Übersicht über Studiendesigns, Festlegung von Endpunkten, Dateninterpretation und Co. - Studienbewertung aus der Perspektive der HTA-Agenturen - Workshop Studieninterpretation - a...

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• 02.07.2024

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Leistungsstudien

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Wann muss eine Leistungsstudie durchgeführt werden? - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - ISO14155 - Rahmenbedingungen Safety und Performance und Risikomanagement - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG - Konzept...

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Pharmakokinetik & PK/PD-Modellierung kompakt - Grundlagen Pharmakokinetik, PK/PD-Modelling und PK-Studien

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Essentials der Pharmakokinetik (PK) - Einführung in die PK-/PD-Modellierung, Auswertung und Praxisbeispiele - PK/PD: Translation von der Präklinik zur klinischen Studie - PK von monoklonalen Antikörpern - Bioäquivalenzstudien für proteinbasierte Th...

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• 24.04.2024 - 26.04.2024

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CTIS Deep Dive - Alles, was Sie rund um Studienmanagement-Lifecycle und Transition Trials wissen müssen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Proseminar: Aufbau und Arbeitsbereiche der EU-Datenbank, User Management - Initial Clinical Trial Application - das Einreichungsverfahren - Management laufender Studien: Fristen, Modifications, Berichtspflichten - Transition Trials: Guidelines und...

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• 04.07.2024 - 09.07.2024