Qualitätsmanagement 34 Veranstaltungen

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Prozessmanagement und Dokumentenlenkung bei Medizinprodukten - Best Practise und Know-how für Ihr Qualitätsmanagement

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- Navigation in der Prozesslandschaft: Wichtige Qualitätssicherungsprozesse - Überprüfung von Prozessfunktionalität und Prozessschnittstellen - ´Better Practice´ im Dokumentenmanagement - KVP, CAPA und Änderungsmanagement - Produktionsprozesse determ...

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• 03.07.2024 - 04.07.2024

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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

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- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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Qualitätsmanagement und -sicherung im Futtermittelbereich - DAS Must-have-Online-Seminar für Herstellung, QS & Co - Informationen aus erster Hand!

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- Qualitätsmanagement - Best Practice - Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen - Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung - Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten? - Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen...

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• 13.05.2024

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Grenzbeschlagnahme 2024 - Mit Erfolg gegen Produkt- und Markenpiraterie

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- Antragsverfahren bei der Grenzbeschlagnahme: Dos und Donts - Transit nach der Reform des Gemeinschaftsmarkenrechts - Rechte-, Organisations- und Qualitätsmanagement - Durchführung eines Aufgriffs mit praktischer Übung - Folgen des Brexits Das Onlin...

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• 30.04.2024

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Praxisnahe Regulatory Intelligence mit KI-Unterstützung - RI-Grundlagen, Implementierung und KI-Anwendung für RI bei der Arzneimittelzulassung

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- Wesentliche Bestandteile von umsetzbarer Regulatory Intelligence - Erkennen und Erfassen relevanter regulatorischer Informationen - Qualitätsmanagement und KPIs in der Arzneimittelzulassung - Einsatz von KI zur Überwachung des dynamischen regulator...

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• 13.06.2024

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Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit - Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

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- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024

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Verträge in der Pharmakovigilanz - Wesentliche Vertragsinhalte kompakt für Jurist*innen und Nicht-Jurist*innen

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- Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen - Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie - Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern - Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhal...

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• 22.11.2024

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Complaint-Management bei Medizinprodukten

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- Effektives Beschwerdemanagement: Ihre Aufgaben, Kompetenzen & Verantwortungen - Complaint-Handling Step-by-step: systematische Überprüfung eines etablierten CMS - Reporting an das BfArM: Was, wann und wie muss gemeldet werden? - Von der Trendanalys...

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• 13.06.2024

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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

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- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Da...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024

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Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen - Strategische Planung - vom Risikomanagement bis zum Monitoring Plan

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- Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA - Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement - Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan - On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring -...

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• 28.05.2024

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Best Practice: Projektmanagement im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern

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- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich: Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change M...

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• 17.10.2024

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Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld - Von der Beanstandung zur Produktverbesserung

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- Beanstandungen aus Behörden- und Industriesicht - Der Weg der Beanstandung aus der Apotheke in die Industrie - Praktische Umsetzung: SOP zu Beanstandung, Alarm- und Maßnahmenmanagement, Rückruf - Einbettung des Managements von Beanstandungen in das...

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• 13.05.2024 - 14.05.2024

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Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten - Einstiegskurs und dritter Teil des Qualifikationslehrgangs RA Manager*in Medizinprodukte

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- Schlüsselbegriffe und erforderliche Kompetenzen in Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie Qualitäts- und Risikomanager*innen - Konformitätsbewertungsverfahren - Grundlegende Sicherheits- u...

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• 19.09.2024

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Key Performance Indicators in der Pharmakovigilanz - KPIs für ein robustes PV-System

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- Rechtliche Grundlagen & Best Practices - Schritt für Schritt zur PV-assoziierten KPI - Quantitative & qualitative KPIs - Tracking von KPIs - Darstellung und Dashboard - Inspection Readiness - Dos and Donts: Die häufigsten Fehler beim Definieren von...

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• 01.07.2024

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Der Product Quality Review (PQR) - Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretisch...

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• 19.11.2024, Online (DE)

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Monitoring von Medizinprodukte-Studien - Auswirkungen der EU-MDR und des MPDG auf Ihre Monitoring-Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Änderungen bei klinischen Prüfungen durch die MDR und MPDG - ISO 14155 versus ICH GCP - Risikobasiertes Qualitätskonzept: Neue Prozesse, Verantwortlichkeiten, SOPs & Co. - Praktische Umsetzung eines neuen Monitoring-Ansatzes - Patientensicherheit u...

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• 07.05.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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Contract Management im GMP-Bereich - Konzeption, Prüfung, Verwaltung und Archivierung

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Vertragsmanagement-Prozess - wie sinnvoll etablieren? - Vertragserstellung und -gestaltung - Die Essentials der Vertragsprüfung - Verwaltung und Archivierung von Verträgen - Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements - Fokus Inspektionen...

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• 12.06.2024