Lifecycle 13 Veranstaltungen

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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RMP and PSUR in lifecycle management: An art, not a miracle - The advanced course in Risk Management

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- The role of RMP and PSUR in the drug lifecycle - Writing pharmacovigilance documents - QPPV oversight - Impact of EU assessment reports on RMPs and PSURs - Effective global management and harmonisation of RMPs and PSURs - Additional risk minimisati...

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• 06.11.2024

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Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten - Online-Workshop zu MRP & DCP in der Praxis

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- Knackpunkte im MRP & DCP - Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ... - Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates - Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa - Praktische Übungen zur Legal Basis...

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• 04.06.2024

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Mastering ICH Quality Guidelines: From Development to Lifecycle Management - Quality by Design and strategies for a successful ICH Q12 implementation

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- From QbD (ICH Q8) to designed lifecycle management (ICH Q12): How to make the most of ICH Q12 opportunities - Special considerations and challenges for biologics - ICH Q8 and ICH Q11: Mastering QbD concepts - ICH Q9 and Q10: ´Tools´ to implement Qb...

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• 28.11.2024

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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

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- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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Pharma Business Development intensiv für Quereinsteiger und Young Professionals - Fokus Portfolioanalyse und Projektbewertung

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- Analyse und Entwicklung des Arzneimittelportfolios - Projektbewertung im Business Development - Aufgaben des BD im Lifecycle-Management - Due Diligence: Abläufe, Verträge, Schwerpunkte & Praxistipps - Basiswissen Market Access und Erstattung für da...

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• 25.03.2025 - 26.03.2025

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Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures - Aktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI

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- Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt - Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP - Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg? - Educational Material: Praktische Umsetzu...

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• 11.09.2024 - 12.09.2024

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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CTIS Deep Dive - Alles, was Sie rund um Studienmanagement-Lifecycle und Transition Trials wissen müssen

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- Proseminar: Aufbau und Arbeitsbereiche der EU-Datenbank, User Management - Initial Clinical Trial Application - das Einreichungsverfahren - Management laufender Studien: Fristen, Modifications, Berichtspflichten - Transition Trials: Guidelines und...

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• 04.07.2024 - 09.07.2024

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EU-Zulassung für Einsteiger - DER Online-Basislehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 15.10.2024 - 18.10.2024

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Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa - e-Learning und Live-Online-Seminar perfekt kombi

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- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 27.08.2024 - 30.08.2024

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EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Day 1: Marketing Authorisation procedures in Europe: Legal basis, mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail - Day 2: Marketing Authorisation documents: Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the...

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• 05.06.2024 - 07.06.2024