Klinische Forschung 14 Veranstaltungen

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- Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte - Regulatorische Vorgaben für RWD - Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD - RWD analysieren, interpretieren und Qu...

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- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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- Arzneimittelentwicklung - Klinische Forschung - Arzneimittelzulassung - Herstellung von Arzneimitteln - Arzneimittelsicherheit - Medical Affairs und Pharma-Marketing In dieser Webcast-Serie erhalten Sie essenzielles Grundlagenwissen zu den Aufgaben...

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- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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- SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und ´Anwenderfreundlichkeit´ - SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training - SOPs verwalten: Do...

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- Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge - Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung - Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden - Auswertungsprinzipien und stati...

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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- Herangehensweise bei der Etablierung eines Vertragsmanagement-Prozesses - Wichtige Aspekte der Vertragserstellung - Prüfung und Steuerung von Verträgen - Vertragsverwaltung und -archivierung: Handling der Informationsflut - Vertragsmanagement als T...

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- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätsklinike...

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- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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