Klinische Forschung 17 Veranstaltungen

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Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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• 12.09.2024

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Real World Data in der Klinischen Forschung - Von den Daten zur Evidenz: RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen

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- Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte - Regulatorische Vorgaben für RWD - Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD - RWD analysieren, interpretieren und Qu...

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• 25.04.2024

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

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- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung und Real World Data

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- Überblick: Was tut sich aktuell aus Gesetz-gebersicht? - Sekundäre Datennutzung in der Forschung - ´Real World Data´ - Umgang mit datengetriebenen Geschäftsmodellen Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung...

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• 25.09.2024

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Tag der Klinischen Forschung 2024 - Regulatorisches Update im Rahmen klinischer Prüfungen und Ihre Gelegenheit zum Netzwerken

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- CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten) - Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde - Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3) -...

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• 12.06.2024 - 13.06.2024, Mannheim (DE)

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SOPs in klinischen Prüfungen - Qualitätsdokumente richtig erstellen, implementieren und verwalten

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- SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und ´Anwenderfreundlichkeit´ - SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training - SOPs verwalten: Do...

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• 18.06.2024 - 25.06.2024, Online (DE)

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Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen - Die Essentials für die Planung & Auswertung klinischer Studien

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- Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge - Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung - Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden - Auswertungsprinzipien und stati...

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• 16.09.2024 - 18.09.2024

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

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- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

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- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen - Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätsklinike...

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• 28.06.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht - Vertragliche Aspekte über klassische Prüferverträge hinaus

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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• 10.10.2024

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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Projektmanagement in der klinischen Forschung

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH (15)

Dieses Praxisseminar vermittelt Ihnen an zwei interessanten Tagen wesentliche Grundlagen des Projektmanagements. In abwechslungsreichen Übungen lernen Sie, das Wissen in Ihren Projekten praktisch umzusetzen. Sie erhalten wichtige Tipps, Ihre Steuerun...

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Fachkonferenz Krankenhauslogistik

Management Forum Starnberg GmbH (28)

Logistik im Krankenhaus – Entwicklungen, Innovationen, Moderne Lösungsansätze  Trends in der KrankenhauslogistikEin Blick in die Zukunft! Lean LogistikMit Lean-Prinzipien Prozesse optimieren Digitalisierung der KrankenhauslogistikBeispiele aus d...

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• 19.06.2024 - 20.06.2024, Hannover (DE)