Klinische Forschung 41 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Kontinuierliches Wissens-Update, speziell auf Ihren Arbeitsbereich in der akademischen klinischen Forschung zugeschnitten. - 12 Live Webcasts mit Experten aus Klinischer Forschung, Behörde, Ethikkommission und Jurisprudenz. - Sie verpassen nichts -...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regulatorische Grundlagen: EU-DSGVO, BDSG und Co. - Datenschutz zwischen Sponsor, Prüfzentrum und CRO - Auftragsverarbeitung - Datenübermittlung an Dritte und internationaler Datentransfer - Haftungsfragen und Vertragsgestaltung Der Datenschutz ste...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (451)

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblic...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Verantwortung & Haftung: Sponsor, Prüfer, Ethikkommission - Probandenversicherung - Vertragliche Absicherung Gerade im Bereich der klinischen Forschung ist eine professionelle haftungsrechtliche Absicherung gegen Schadensfälle immens wichtig. Lerne...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel - Kompaktwissen Klinische Forschung - Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier und Verfahren - Aufgaben der Pharmakovigilanz und der Med.-Wiss.-Abteilung - Pflichten des Stufenplan- und des Information...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

Die Lerneinheit: - Regulatorische Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Ihre Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen -...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (451)

Medizinproduktehersteller sind mit hohen Anforderungen an klinische Prüfungen (MPG, MPKPV, DIN EN ISO 14155) konfrontiert. Für viele Medizinprodukte wird mit der neuen MDR (EU) 2017/745 die klinische Prüfung zum Regelfall. Erhalten Sie einen Überblic...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG - Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen und Schnittstellen - Case study - Planung einer klinischen Prüfung: Wie als ´Start-up´ step by step vor...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- KliFo-Management unter COVID-19 und die Learnings - Digitalisierung in der KliFo: Immer noch Zukunftsmusik? - Clinical Trials Regulation - der Countdown hat begonnen - Good Documentation Practice 2.0 - Umsetzung der aktuellen Vorgaben - Central Da...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um - Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Varian...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Risikobasiertes und dynamisches Qualitätsmanagement: Neue Anforderungen an Dokumente und Systeme - Aufbau, Form und Inhalt: Sinnhafte und prozessorientierte Gestaltung von SOPs - Entwicklung einer Muster-SOP - SOP-Schulungen: Effiziente Trainingsma...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Data Management in der Klinischen Forschung: Anforderungen, die Sie kennen sollten - Strukturierung des Data Managements: Gliederung, Dokumente und Inhalte - Papierbasiert, elektronisch oder hybrid: Darauf kommt es bei der Case Report Form an - Ers...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Kennzahlen und Fachbegriffe - Was Sie beim Design der klinischen Prüfung beachten müssen - Randomisieren - aber richtig! - Die Rolle der Statistik bei Projektplanung und -durchführung - Statistische Auswertung der Studiendaten und Umgang mit Störun...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit? - Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche - S...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen - Monitoring, Studiendokumente und Archivierung - Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs - Qualitätsmanagement - Biometrische Grund...

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- Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit? - Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche - S...

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- Statistische Basics: Verteilungen, Fehler, Adjustierung, Relevanz - Design der klinischen Prüfung - was Sie beachten müssen! - Randomisierung - aber richtig! - Statistische Hürden bei der Studiendurchführung - Wie Sie klinische Studien richtig inte...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Rechtliche und ethische Aspekte - Studienplanung und Genehmigung: Was Sie beachten müssen - GCP für ATMPs: Risikomanagement, Oversight und Monitoring - Besonderheiten in der Studiendurchführung - GCP-Inspektionen bei ATMPs: Darauf kommt es an Ihr P...

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