Intensivseminar 36 Veranstaltungen

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- Strategien und ´lessons learned´ aus Kläger- und Beklagtensicht - Verfahrensablauf und dessen effiziente Gestaltung - Planung der Verfahrenskosten und des Zeitablaufs - Besonderheiten von Auskunft und Schadensersatz - Einstweiliger Rechtsschutz und...

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- Vorstellung und Einführung in die Onlinemöglichkeiten des Internationalen Büros (e-Madrid) - WIPO - Anmeldung, Erweiterung und Rücknahme - Änderung Inhaberangaben / Inhaberschaft und Verlängerung - Umgang mit Formularen und Dokumenten - Darstellung...

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- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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- Qualifikationen und Aufgaben von GVP-Auditor*innen - Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen - Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern - Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren - Erwartungen eines...

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- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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- Aufgaben und Pflichten von Geldwäschebeauftragten - Obliegenheiten der Verpflichteten im Hinblick auf das Risikomanagement und die Sorgfaltspflichten - Grundlagen zu GW-Techniken & Terrorismusfinanzierung - Aktuelle Entwicklungen: rechtlich & phäno...

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- Die richtige Fristenverwaltung | Fristbearbeitung | Fristerledigung | Friststreichung - Die richtige Fristenberechnung - Welche Fristen sind im deutschen, europäischen und internationalen Verfahren zu überwachen? - Welche Folgen hat die Nichteinhal...

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- Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben - Anpassungen aufgrund von Produktänderungen - Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL - Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden - Erfahrungen aus GMP-Inspektionen...

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- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten Das Online PHARMA FORUM bietet seit viele...

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- Zeithorizont und Fristen im Zulassungsverfahren - Dokumentenmanagement - Aufgaben an der Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen - Projektmanagement-Fähigkeiten - Zulassungspflege-Anforderungen Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassun...

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- Die deutsche Marke - Deutsche, europäische und internationale Anmeldung und Eintragung - Schutzvoraussetzungen und -hindernisse: Was Sie wissen sollten! - Nationale Beanstandungen Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern und Teilnehmerinnen die Gr...

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- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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- Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure - Einfuhr von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Importen aus Drittländern - Schwachstellen der Supply Chain und Lieferengpässe: Handel mit Medizi...

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- Borderlineprodukte: Abgrenzungsproblematik, typische Konfliktfelder und aktuelle Gerichtsentscheidungen - Unterschiedliche Anforderungen an klinische Studien mit Schwerpunkt auf Lebensmittel und Kosmetika - Marktzugang: Wesentliche Unterschiede - K...

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- Tipps und Tricks für das Patentverletzungsverfahren in den Tatsacheninstanzen und in der Revision - Worauf Sie im Nichtigkeitsverfahren in 1. Instanz und in der Berufung achten sollten - Schutz vertraulicher Informationen im Prozess - Praxistipps z...

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- Qualitätsmanagement - Best Practice - Zertifizierungssysteme - aktuelle Neuerungen und Entwicklungen - Kontrollen und Inspektionen - Sicht der Überwachung - Rückverfolgbarkeit - wie gewährleisten? - Import/Export von Futtermitteln und Zusatzstoffen...

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- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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- Gesetzliche Grundlagen - Verantwortlichkeit und Aufgaben - Zuständigkeits- und Verantwortungsabgrenzung - Persönliche Haftungsrisiken und Versicherbarkeit - HWG für den Informationsbeauftragten - Workshop: Textprüfung und Werbemittelerstellung Alle...

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- Definition von Künstlicher Intelligenz und Abgrenzung zu Medizinprodukten - Einstufung von KI nach Gefährdungspotential und praktische Implikationen - Anwendungsmöglichkeiten von KI in der pharmazeutischen Industrie - Auswirkungen auf interne Überw...

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- Scientific Advice beim G-BA: Der Fragenkatalog - Beratung durch den G-BA - Wann? Mit wem? - Nutzendossier-Erstellung: Veränderte Anforderungen - Erstattungsbetragsverhandlung beim GKV-Spitzenverband - Neuerungen durch das GKV-FinStG - Praktische Üb...

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