IMPD 4 Veranstaltungen

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Qualitäts-Fragen in zwei Tagen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Proseminar am 18. November 2024 (optional buchbar): - CMC-Basiswissen im Einzelcoaching --- Lehrgangsinhalte am 19. - 20. November 2024: - Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing - IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten - Change Contr...

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• 19.11.2024 - 20.11.2024

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Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024: - Herstellprozess - Formulierung - Prozessänderungen Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024: - IMPD-Qualitätsteil - Nicht-Klinik - Regulatory Update: Biologics und Biosimilars Biopharmazeutisc...

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• 09.12.2024 - 11.12.2024

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Biopharmaceuticals - Development, manufacturing and analytics of monoclonal antibodies and other proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Development & manufacturing on 24 June 2024: - Manufacturing process - Formulation - Process changes --- Regulatotory requirements on 25 June 2024: - IMPD quality part - Non clinical aspects - Regulatory update: Biologics und biosimilars --- Biopharm...

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• 24.06.2024 - 26.06.2024