Herstellung 30 Veranstaltungen

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Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung

PTS Training Service (60)

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig? Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläss...

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• 03.06.2024

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Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

PTS Training Service (60)

Arzneimittelrecht für Humanarzneimittel Das Programm umfasst das geltende Recht für Humanarzneimittel, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die v...

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• Experte

• 06.06.2024, Unna (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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GxP in der Logistik - Transport und Handel im Rahmen vom GMP, GDP und GSP hautnah vor Ort erleben

PTS Training Service (60)

Die Anforderungen an die Distributionskette Für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist die Distributionskette in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Die regulatorischen Anforderungen haben sich stark verdichtet. Auch zur Vermeidun...

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• 18.06.2024, Leipzig (DE)

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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

PTS Training Service (60)

Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Das lernen Sie Die Ausführung der Räume und der Lüf...

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• 02.07.2024, Koblenz am Rhein (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Aseptische Abfüllung - Anforderungen an das Personal

PTS Training Service (60)

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört bei der aseptischen Herstellung zu den größten potenziellen Risiken. Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv...

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• 14.06.2024

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Aseptische Abfüllung - Aseptic process simulation - Media Fill

PTS Training Service (60)

Bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Mit der Simulation des aseptischen Herstellungsprozesses soll mittels Nährmedienabfüllung (Media Fills, APS Aseptic...

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• 21.06.2024

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ICH Guideline Q7 (Wirkstoffe)

PTS Training Service (60)

International Council for Harmonisation (ICH) In diesem Seminar erfahren Sie mehr über die Organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) im Allgemeinen und speziell über die von...

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• 07.11.2024, Olten (CH)

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Betäubungsmittel: BtM-Verantwortliche mit Zertifikat

PTS Training Service (60)

Besondere Anforderungen an Betäubungsmittel Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist von besonderer Bedeutung. Neben diesen Kernaspekten: Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittelssind weitere Anforderungen bei der Herst...

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• 10.09.2024, Unna (DE)

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FvP im GDP-Bereich, Grosshandel

PTS Training Service (60)

FvP in unterschiedlichen Unternehmen In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zus...

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• 27.06.2024, Olten (CH)
• weiterer Termin verfügbar

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Reinigungsvalidierung

PTS Training Service (60)

Reinigungsvalidierung sehr aktuell Das Schlagwort Reinigungsvalidierung ist in den verschiedenen Pharma- und Wirkstoffunternehmen oft mit sehr unterschiedlichen Vorstellungen und Zielrichtungen belegt. Die Vorgehensweisen bei der Reinigung sind siche...

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• 08.11.2024

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Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen

PTS Training Service (60)

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1 neu 2022 Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Anne...

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• Experte

• 03.07.2024, Koblenz am Rhein (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Lieferantenqualifizierung

PTS Training Service (60)

Regeln für Lieferanten Die Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und...

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• 24.10.2024, Olten (CH)

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FvP Basistraining

PTS Training Service (60)

FvP in unterschiedlichen Unternehmen In der Schweiz ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zus...

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• 25.06.2024, Olten (CH)

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Experte für Qualitätsmanagement

PTS Training Service (60)

Qualitätssicherung und -management Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährlei...

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• 14.05.2024 - 16.05.2024, Unna (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Verträge für Nicht-Juristen: Workshop

PTS Training Service (60)

VAV in AMWHV gefordert Im § 9 Abs. 1 steht: Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Au...

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• 16.05.2024, Hannover (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Abweichung, CAPA und Änderungen

PTS Training Service (60)

Regulatorische Compliance Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Än...

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• 18.09.2024, Wiesbaden (DE)

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ISPE GAMP®5 Second Edition: Enabling Innovation - CSA

PTS Training Service (60)

Information (EN) Learn about the background, effects and details regarding the current changes and extensions of the ISPE GAMP®5 Second Edition which was released in August 2022. In 2008, ISPE set GAMP®5 as the recognized state of science and techn...

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• 21.11.2024, Olten (CH)

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GMP-Dokumentation: SOPs erstellen und anwenden

PTS Training Service (60)

Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie die Praxis der Erstellung, Anwendung und Verwaltung von SOPs. Die pharmazeutische Industrie fordert...

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• 03.09.2024, Unna (DE)

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QP Sachkundige Person, Verantwortung und Risiko

PTS Training Service (60)

Sachkundige Person im Spannungsfeld Die Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verle...

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• 09.09.2024

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GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren

PTS Training Service (60)

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der...

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• 04.09.2024, Unna (DE)