GXP 11 Veranstaltungen

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Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation einer GL...

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• 23.09.2024
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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP? Behörden und Regularien Qualitätssicherung unter GMP Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation Was wird warum dokumentiert Archivierung Datenintegrität GMP-gerecht...

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• 15.11.2024

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Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme Entstehung der "GCLP" und internationale Verbrei...

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• 13.11.2024

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LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus? LIMS: Jeder hat es, warum auch wir? Sie möchten für Ihre Firma ein (neues) LIMS einführen Welche Fragen gibt es dazu? Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und...

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• 15.05.2024 - 16.05.2024
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Datenintegrität im regulierten Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen GxP und Gute Dokumentationspraxis Regelwerke und Leitfäden Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen ALCOA/ALCOA+ Der data life cycle und data governance Gute Dokumentationspraxis (Papier) Umgang mit...

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• 03.06.2024

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GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen GLP-Regularien national und international Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung Aufbauorganisation ein...

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• 26.11.2024

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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag1: Grundlagen und Systematik Einführung in die Thematik (AIQ/CSV) Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung) Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospekti...

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• 02.09.2024 - 03.09.2024

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Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Tag 1: Dr. Roman Klinkner Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten Rolle und Aufgaben von QMB bz...

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• 22.04.2024 - 24.04.2024
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Modernes Qualitätsmanagement - Risikobasierter Ansatz

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Risiken, Gefahren und Chancen Begriffe und ihre Verwendung Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement Risiken im Kontext des Labors Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen Anforderungen an eine Regelung Analyse von Unsicherheiten...

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• 11.03.2025

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Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig? Einführung: Scrum Einführu...

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• 07.11.2024

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Elektronische Unterschriften und Signaturen

Dr. Klinkner & Partner GmbH (28)

Die Unterschrift im Qualitäts(management)system Die Unterschrift Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung Regulatorische Anforderungen zu UnterschriftenRegeln für manuelle Unterschriften ("wet ink signatures") Untersch...

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• 25.04.2024