GXP 81 Veranstaltungen

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

Tag 1: 15.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor Regulatorische Vorgaben und Anforderungen AMWHV, EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation", Annex 11 "Computergestützte Systeme" Leitfäden PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICE...

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PTS Training Service (109)

Lean Management Das Lean Management bezeichnet ein Organisationskonzept, das bei gleichzeitigem Streben nach bestmöglicher Qualität darauf abzielt, jede Form von Verschwendungen, Fehlern und unnötigen Kosten zu vermeiden. Ziel ist eine schlanke Organ...

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PTS Training Service (109)

Moderne Formen von GxP-Trainings Moderne Formen von Trainings wie eLearnings oder Webinare bieten neue Möglichkeiten im Umfeld von GxP-Trainings. Lernen Sie im Webinar diese neuen Formen und ihre Vor- und Nachteile gegenüber klassischen Präsenzschulu...

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  • Grundlagen

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PTS Training Service (109)

Moderne Formen von GxP-Trainings Moderne Formen von Trainings wie eLearnings oder Webinare bieten neue Möglichkeiten im Umfeld von GxP-Trainings. Lernen Sie im Webinar diese neuen Formen und ihre Vor- und Nachteile gegenüber klassischen Präsenzschulu...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

Tag 1: 30.11.2020 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann Basisinformationen - rechtlicher Rahmen Was ist GMP?, Behörden und Regularien, Arzneibücher Grundsätze GMP-konformer Dokumentation Begriffsbestimmung zur Dokumentation, Allgemeine D...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

Tag 1: 28.10.2020 | Dr. Schultze Grundlegende Aspekte der Grenzwertproblematik Wann ist ein Ergebnis "nahe" am Grenzwert?, Grenzwerttypen (Toleranzen, Gehalt nahe 100%, Spurenbestimmungen, einseitige/zweiseitige Grenzwerte), Sicherheits- und Streufa...

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PTS Training Service (109)

2020: Herausforderungen Die Kette der Herausforderungen für die GxP Welt reißt nicht ab: Digitalisierung, Anhang 01 des EU GMP-Leitfadens, EU-Verordnungsrecht, Versorgungsengpass bei Arzneimitteln. Deutschland wird im zweiten Halbjahr 2020 den Ratsvo...

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PTS Training Service (109)

Überblick im Webinar Das Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die zur Qualifizierung unter GMP und GxP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und möglichen Schwachstellen bei der...

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Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh) (22)

Schwerpunkte des Kurses sind: - Rechtliche Grundlagen der Auditierung (DIN ISO 19011) - Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits - Vermittlung von Kommunikationstechniken - Praxisworkshop mit Simulation eines Audits

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Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh) (22)

Inhalt und Schwerpunkte des Kurses sind: - Freie Forschung vs. industrielle Forschung (GxP Systeme) - Einrichtung und Personal (Wie gehe ich mit „offenen Bereichen“ und wechselndem Personal um?) - Projektmanagement in der Forschung (Planung vs. Pro...

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Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH (38)

- Konzepte, Vor- und Nachteile moderner stationärer Phasen: Sub2 μm, monolithische Säulen, Fused Core Materialien, Standard 3 und 5 μm Säulen - Einfluss der Geräte und deren optimale Konfiguration - Welches Konzept passt zu welchem System? Brauche i...

  • Seminar / Kurs
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PTS Training Service (109)

Überblick im Webinar Das Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die zur Validierung unter GMP und GxP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und möglichen Schwachstellen bei der Ums...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

19.10.2020 | analytica special: Trends im LIMS-Umfeld Agile Validierung in GxP-Projekten (Daniel und Fuchs) Die IT-Landschaft in Unternehmen verändert sich extrem schnell und es ist notwendig, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agi...

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PTS Training Service (109)

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unterneh...

  • Training / Workshop
  • Experte

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

22.10.2020 | analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. GallitzendörferBasisinformationen – rechtlicher Rahmen Was ist GMP?, EU-GMP-Leitfaden – Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor Qualifizierung und Validierung Begriffe (Qualifi...

  • Seminar / Kurs
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PDA Europe gGmbH (33)

Dear Colleague, Manufacturers of products for veterinary use face specific challenges. Due to lower product prices compared to human pharma products, it is crucial that cost efficiency is considered in the design of manufacturing processes. The GxP r...

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PTS Training Service (109)

GMP-Verantwortung für die Umsetzung von SOPs GMP-Verantwortung beim GMP gerechten dokumentieren Der Nachweis der Qualität und der Sicherheit eines Arzneimittels kann nur über eine lückenlose Dokumentation stattfinden. Von daher ist die GMP-Dokumentat...

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PTS Training Service (109)

Audits und Inspektionen Die Zahl der geforderten und durchgeführten Audits und Inspektionen steigt national wie auch international stetig weiter an. Dies liegt zum einen darin begründet, dass heute zunehmend Managementsysteme mit zugehörigen Auditpro...

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PTS Training Service (109)

GMP-Geräte und Anlagen qualifizieren GMP-Prozesse validieren Bei der Herstellung von Arzneimitteln muss u.a. nachgewiesen werden, dass Geräte, Anlagen und IT-Systeme geeignet sind und einwandfrei arbeiten. Diesen umfassenden Nachweis bezeichnet man i...

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PTS Training Service (109)

GMP-Zusammenhang zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung GMP-Aufgaben und GMP-Verantwortung des Personals. Um in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die R...

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