GMP 33 Veranstaltungen

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Reklamationsmanagement im GMP-Umfeld - Von der Beanstandung zur Produktverbesserung

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- Beanstandungen aus Behörden- und Industriesicht - Der Weg der Beanstandung aus der Apotheke in die Industrie - Praktische Umsetzung: SOP zu Beanstandung, Alarm- und Maßnahmenmanagement, Rückruf - Einbettung des Managements von Beanstandungen in das...

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• 13.05.2024 - 14.05.2024

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PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast - im Dezember 2024

FORUM Institut für Management GmbH (147)

Best practice GMP/GDP Unsere Online-Schulungsreihe informiert Sie einmal im Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP. Kommunizieren Sie mit unseren Experten via Chatfunktion und erhalten Sie nach jeder Sendung ein Zertifikat nach bestandene...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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GMP-Verträge 2024 - verstehen, prüfen und ausarbeiten

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- Pflichten und Verantwortung von Auftragnehmer und Auftraggeber - Überprüfung von Verträgen im Rahmen von Inspektionen - Qualitätssicherungsvereinbarungen: Unternehmensübergreifende SOPs und GMP-Standards - Häufige Fehler und vertragliche Lücken im...

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• 12.09.2024

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Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle - Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs - Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung - Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling - Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit m...

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• 20.09.2024 - 18.10.2024, Online (DE)

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ATMPs/Gentherapeutika: Qualitäts- und Risikomanagement - GMP- & Pharmakovigilanzherausforderungen in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP? - How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung - ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP - Fokus von Inspektionen und häufige Mängel - Risk Minimisation Measures in der Pharmakov...

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• 05.06.2024

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GMP-Essentials im Qualitätsmanagement - Compliance-Anforderungen kompakt für Einsteiger

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke - Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten - Qualitätsrisikomanagement - Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätssicherungssystems - Audits un...

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• 09.10.2024 - 10.10.2024

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Change Control und GMP-Compliance - Changes planen, umsetzen und überwachen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Rechtlicher Rahmen, Anforderungen aus Behördensicht - Ursachen von Changes - Planung, Antragstellung und Implementierung eines Changes - Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen - GMP-/Regulatory-Compliance: Schnittstellenmanagement - Praxis-Workshops zur...

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• 08.10.2024 - 09.10.2024

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Contract Management im GMP-Bereich - Konzeption, Prüfung, Verwaltung und Archivierung

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- Vertragsmanagement-Prozess - wie sinnvoll etablieren? - Vertragserstellung und -gestaltung - Die Essentials der Vertragsprüfung - Verwaltung und Archivierung von Verträgen - Vertragsmanagement als Teil des Qualitätsmanagements - Fokus Inspektionen...

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• 12.06.2024

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Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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• 12.06.2024

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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP - IT-Unterstützung übergreifender Prozesse

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- Prozesslandschaft mit Ihren Schnittstellen (GMP/RA/IT) - Welche IT-Systeme gibt es zur Unterstützung beim Daten-/Dokumentenmanagement? - Implementierung elektronischer Systeme - Case Study: eDMS an der Schnittstelle - Weg zur gemeinsamen Datenplatt...

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• 26.09.2024

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Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten - Online-Seminar zu den Aktualisierungspflichten und der behördlichen Überwachung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben - Anpassungen aufgrund von Produktänderungen - Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL - Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden - Erfahrungen aus GMP-Inspektionen...

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• 04.07.2024

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GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC - Die Schnittstelle Qualität und Zulassung (RA) kompetent managen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Validierungen und Änderungskontrolle - Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb So gelingt Schnittste...

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• 20.11.2024 - 21.11.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
• weiterer Termin verfügbar

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IT-Validierung im GxP-Bereich - So meistern Sie die Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit - Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung - GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a. - Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten - Cloud Computing im GMP-Umfeld - Pr...

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• 15.10.2024 - 16.10.2024

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Quality Assurance Reloaded: Innovatives Auditieren - intern und extern - Smarte Selbstinspektions- und Auditstrategien in GMP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Selbstinspektionen und Audits: Ziele, Gemeinsamkeiten, Unterschiede - Vorbereitung, Durchführung, Berichterstellung und Nachverfolgung - Besonderheiten von Selbstinspektionen - Eigene Stärken nutzen, Schwachstellen beheben Holen Sie sich in unserem...

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• 13.06.2024

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GxP-Regulated Archiving

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Compliance requirements within the GMP, GLP, and GCP framework in the pharmaceutical sector - Audit security, electronic archiving, outsourcing - Customized case study workshop: giving priority to your real-life cases - Audits and inspection of arc...

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• 24.09.2024

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Labelling Management und Artwork - Grundlagen-Seminar zu Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung - Artworkmanagement - GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle - IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen - Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen Diese...

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• 04.09.2024 - 05.09.2024