Forschung 21 Veranstaltungen

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung - Das interaktive Grundlagenseminar für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen

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- Qualitätsmanagement im ´Pocket-Format´: Grundlagen, Begriffe, Regularien - Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung - Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Ar...

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• 26.04.2024

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Künstliche Intelligenz in Medical Affairs - Grundlagen und Anwendungsbeispiele aus Forschung und Industrie

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- Machine Learning, Deep Learning, Generative AI (GenAI) und Natural Language Processing (NLP) - Trends und Entwicklungen zur KI Nutzung im Medical Bereich - Aktuelle Rechtslage zur KI Nutzung (EU AI Act) - Wie schützt man Patientendaten rechtskonfor...

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• 12.07.2024

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Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen - Prüferverträge, Verträge mit Universitätskliniken & CROs in der Klinischen Forschung

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- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU-Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von (Prüfer-)Verträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätsklinike...

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• 28.06.2024

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Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung - Die Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme

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- EMA-Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials - die regulatorischen Vorgaben und deren Umsetzung - GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der Klinischen Forschung ableiten - Qualitätssicherung: So erfül...

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• 14.05.2024 - 15.05.2024

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Tag der Klinischen Forschung 2024 - Regulatorisches Update im Rahmen klinischer Prüfungen und Ihre Gelegenheit zum Netzwerken

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- CTIS-Erfahrung nach 2 Jahren, Offenlegungspflichten und Transparenz von klinischen Studien(daten) - Dezentralisierte klinische Prüfungen - die Sicht der Behörde - Umdenken gefordert! Studiendesign und Einbindung von Patient*innen nach ICH E6(R3) -...

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• 12.06.2024 - 13.06.2024, Mannheim (DE)

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Real World Data in der Klinischen Forschung - Von den Daten zur Evidenz: RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen

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- Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte - Regulatorische Vorgaben für RWD - Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD - RWD analysieren, interpretieren und Qu...

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• 25.04.2024

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Kompaktwissen Klinische Prüfung - Von der Studienidee bis zum Clinical Study Report

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- Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen - Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten - Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen - Anforderungen an essentielle Studiendokumente - Der Umgang...

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• 12.09.2024

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Evidenzgenerierung für den Market Access (AMNOG & EU-HTA) - Datengenerierung, Datennutzung im Rahmen von Market Access & Healthcare Management

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- Evidenzgenerierung - Real-World Evidence in der Nutzenbewertung - Evidenzgenerierung mit X PICO-Schemata - EU-HTA fordert neue Arbeitsweise - Forschung mit Registerdaten -mit KI-Unterstützung - Evidenzgenerierung nach Market Access - Anwendungsbegl...

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• 30.08.2024

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KrankenkassenFORUM - Medizinforschungsgesetz, Gesundheitsdatennutzungsgesetz, Krankenhausreform etc.

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- Ausblick auf die Finanzierung der GKV für 2025 und Einschätzung zu Auswirkungen aktueller Gesetzesvorhaben - Krankenhausreform - was ändert sich? - Chancen durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz - Digitalgesetz - Auswirkungen auf die GKV - Auswir...

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• 09.10.2024

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Patient Centricity - Tipps für gelungene Patient*innenarbeit in der pharmazeutischen Industrie

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- Patient*innenarbeit als strategischer Wettbewerbsfaktor - warum sie wichtig ist und wie sie gelingen kann - Grundlagen & Prinzipien guter Patient*innenarbeit im Unternehmenskontext - Formate für den Dialog und die win-win orientierte Zusammenarbeit...

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• 27.02.2025

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SOPs in klinischen Prüfungen - Qualitätsdokumente richtig erstellen, implementieren und verwalten

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- SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und ´Anwenderfreundlichkeit´ - SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training - SOPs verwalten: Do...

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• 18.06.2024 - 25.06.2024, Online (DE)

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Aufbauwissen KliFo-Vertragsrecht - Vertragliche Aspekte über klassische Prüferverträge hinaus

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- EU Clinical Trials Regulation, DSGVO und Antikorruptionsgesetz: Auswirkungen auf die Verträge - Effiziente Vertragsgestaltung und -verhandlung - Verträge im Rahmen nicht-interventioneller Studien - Rechtliche Herausforderungen bei Vendor-Verträgen...

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• 10.10.2024

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Quality Specialist in Clinical Research - Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z

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- Neue Qualitätsanforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen - Vorbereitung, Durchführung und Nachbere...

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• 21.10.2024 - 29.10.2024

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ZinsFORUM digital 2024 - Märkte, Umfeld und Trends für Führungskräfte der Finanzbranche

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Aktuelle Herausforderungen für die Zentralbanken - Konjunkturausblick im aktuellen Umfeld - Finanz- und wirtschaftspolitische Herausforderungen für den Standort und die Banken in Deutschland - Finanzmarktregulierung 2025. Was kommt auf die Institut...

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• 13.12.2024, Online (DE)

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F&E-Verträge intensiv - Verträge in Forschungs- und Entwicklungskooperationen

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- Vertragsgestaltung & Schutzrechte - Kartellrechtliche Schranken überwinden - Praxisnahe Vertragsmuster - Tipps für individuelle Gestaltungen - Lizenzvereinbarungen - Internationale F&E-Verträge Sie erhalten eine praxisnahe Wissensvermittlung durch...

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• 26.11.2024 - 27.11.2024

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Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen - Die Essentials für die Planung & Auswertung klinischer Studien

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- Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge - Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung - Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden - Auswertungsprinzipien und stati...

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• 16.09.2024 - 18.09.2024

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Investigational New Drug Application (IND) - Klinische Prüfungen unter IND-Bedingungen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorische Grundlagen: Anforderungen der FDA an klinische Prüfungen - IND-Erstellung: FDA guidance documents - IND-Einreichung und IND-Prozess: Unterlagen, Fristen, Kommunikation mit der Behörde - Praktische Durchführung von IND-Studien: FDA-Sp...

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• 01.07.2024 - 02.07.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024

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IP Contracting in English - IP-Verträge kompetenter gestalten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Die typische englische Vertragssprache - Aufbau und Struktur eines Vertrags - Standard-Formulierungen und -Klauseln - Die wichtigsten IP-Verträge im Überblick: Lizenzvertrag | Forschungs- und Entwicklungskooperation | Geheimhaltungsvereinbarung | S...

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• 06.11.2024 - 08.11.2024