EU GMP-Leitfaden 45 Veranstaltungen

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PTS Training Service (124)

Gesetzliche Grundlagen Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Sc...

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FORUM Institut für Management GmbH (350)

- Essentials aus EU-GMP-Leitfaden, AMG & AMWHV - Chargenfreigabe und Zertifizierung GMP-konform umsetzen - Verantwortungsabgrenzung, Vertretung und Personalunion - Verantwortlichkeiten nach AMHandelsV und GDP-Guideline - Haftungsrisiko und Versicheru...

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PTS Training Service (124)

Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig? Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt....

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PTS Training Service (124)

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig? Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläss...

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PTS Training Service (124)

GMP Kenntnisse Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstell...

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PTS Training Service (124)

Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem St...

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PTS Training Service (124)

GMP Regeln für die Qualifizierung - diese Regeln lernen Sie: Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte. Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen. Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwende...

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PTS Training Service (124)

Validierung - Neue Ansätze Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens im Zentrum: Insgesamt ist ein ganzheitliche Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle, Wichtig ist die laufende Prozessbe...

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PTS Training Service (124)

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig? Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläss...

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PTS Training Service (124)

Sachkundige Person im Spannungsfeld Die Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verle...

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PTS Training Service (124)

Umfassender Überblick, fachliche Informationen und Praxisbeispiele Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens inklusive des Anhangs 1 zum Thema Laborgeräte. Die Praxisbeispiele verdeutlichen wie di...

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PTS Training Service (124)

Neue gesetzliche Anforderungen: Ausgelagerte Aktivitäten Die Verpflichtung, Lieferanten von Dienstleistungen und Produkten zu bewerten, ist im Fokus behördlicher Überwachung. Dies fordert auch das Kapitel 7 im EU GMP-Leitfaden: Ausgelagerte Aktivität...

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PTS Training Service (124)

CCS neu Eine der wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden ist die Kontaminationskontrollstrategie, auch als Contamination Control Strategy (CCS) bezeichnet. Webinar-Reihe Teil 3 Der dritte Teil der Webinar-Reihe befa...

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PTS Training Service (124)

SOPs Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewiss...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (651)

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele - Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien - Entwicklung eines GMP-Bewusstseins - Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen Wichtigste pharmazeutische Regelwerke u...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (651)

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele - Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien - Entwicklung eines GMP-Bewusstseins - Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen Wichtigste pharmazeutische Regelwerke u...

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PTS Training Service (124)

Lernziele Die Teilnehmer schliessen die anerkannte Weiterbildung  TrainerPro*Basicerfolgreich ab und erlernen: die Schritte, um eine Schulung planen zu können, die Pflichten zur Aus- und Weiterbildung, die Gesetzgebung auch in Hinsicht auf den EU G...

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PTS Training Service (124)

Basistraining Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren u.a. Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Ihnen wird die Erstellung einer systematische...

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PTS Training Service (124)

Im Zentrum ist die Praxis im Sterilsektor Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens inklusive des Anhang 1. Sie profitieren von den Praxiselementen in diesem Modul. Sie nutzen die einmalige Kombin...

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  • Grundlagen

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PTS Training Service (124)

Die Validierung Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse...

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