Dossier 20 Veranstaltungen

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EU-HTA: Dossiervorbereitung und Joint Scientific Consultations - Teil 5 der EU-HTA-Webcastreihe: immer up to date bis 2025! inklusive Erläuterungen zu

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Organisatorische Vorbereitung in Unternehmen im Vorfeld des eigentlichen EU-HTA-Dossier-Schreibens - EU-HTA Dossier statt AMNOG-Dossier schreiben? Gemeinsamkeiten / Unterschiede - Joint Scientific Consultations - aktuelle Vorbereitungen und Beratu...

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• 15.05.2024

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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• 06.05.2024

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Market Access Onkologie 2024 - AMNOG & EU-HTA - Änderungen für Outcomes Research und Market Access in dieser Indikation

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Evidenzgenerierung - Status quo und Ausblick in Richtung EU-HTA - Onkologische Produkte in der Übergangszeit - AMNOG & Joint Scientific Consultations - EU-HTA Dossier-Vorbereitung - Evidenzgenerierende Versorgung: AbD, Datennutzung der Krebsregiste...

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• 26.09.2024

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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische ´Hürden´, Eignung bewerten - Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe -...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier - Inklusive Anforderungen aus der G-BA-Verfahrensordnung und des IQWiG-Methodenpapiers

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Frühe Beratung zu Studien und Statistik beim G-BA - Strategische statistische Planung - Dossier: Patientenrelevante Endpunkte, Surrogate, Metaanalysen - Relevanz von Real-World Data - Statistische Auswertung: Risikomaße, Verzerrungspotenzial, Auswe...

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• 15.05.2024
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CMC dossier requirements for biologics: FDA vs EU - Marketing Authorisation of large molecues in the US with a focus on CMC

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory landscape in the US - Scientific advice - The IND and BLA procedure - Post-approval/maintenance: Procedures and documentation - Quality data for marketing authorisation - Case studies CMC requirements in the US: After having attended the...

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• 23.10.2024

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Marketing Authorisation in Latin America - Online seminar with a focus on: Brazil, Mexico, Argentina, Colombia, Chile, Peru

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- LatAm - regulatory environment and harmonisation trends - National procedures in Brazil, Mexico, Argentina, Colombia, Chile, Peru - Dossier requirements for NCEs and generics - Maintenance: variations and renewal - Bring your own cases! An online s...

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• 26.09.2024 - 27.09.2024

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CMC for Biologicals - With a focus on proteins

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Regulatory framework: ICH guidelines - Essential data for biologics for Module 3 - Challenges in Module 3: Focus on antibodies, immunoglobulins and recombinant proteins - Comparability requirements for changes - Critical data: Which data must be in...

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• 04.11.2024

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U.S. Patent Formalities - The Guide to the Formal Requirements

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- What are relevant law, rules and guidelines? - Useful USPTO resources, including Patent Center and Global Dossier - Requirements and formal documents for a U.S. patent application - Workshop: Example filing of patent application, documents and amen...

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• 02.07.2024

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Online Training: IUCLID for Plant Protection Products - A Hands-on Guide

Die Akademie Fresenius GmbH (20)

This training will provide you with the basic knowledge on how to make PPP-related submissions in IUCLID. Thursday, 2 November 2023 | 9:00 – 13:00 CET Basic and general characteristics of the IUCLID software Scope of the software, download, differenc...

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• 27.05.2024 - 28.05.2024

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Strategic and Tactical Procurement

BME Akademie GmbH (53)

The objective of this course is to foster a structured approach to formulating and implementing an effective procurement strategy. Strategic Procurement Definition: strategic procurement, Objectives and organizational aspects, Objectives of category...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024, Online (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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1x1 des Pharma Produkt-Launchs - Erfolgsfaktoren auf dem Weg von F&E bis zur Abgabe an den Patienten

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Schnittstellenmanagement von F&E, RA, Medical Affairs, Quality, Produktion und Marketing im Pre-Launch - Erfolgsfaktoren für Produkt-Launches - Entwicklungen in Politik & Market Access - Die wichtigsten Aufgaben von Medical Affairs, Marketing und M...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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WEBINAR: Passage au nouveau règlement sur machines

IBF Solutions GmbH (22)

Programme du séminaire Connaissances de base importantes Quel est l'impact du passage de la directive au règlement pour les entreprises., Pourquoi la directive 2006/42/CE a-t-elle été modifiée ?, Jusqu'à quand telle ou telle disposition doit être...

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• 17.05.2024
• 2 weitere Termine verfügbar

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e-Learning: Common Technical Document and eCTD - including CMC requirements for marketing authorisation applications

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- CTD principles and structure - Format and content of Module 1 - 5 CTD - CMC data required for Module 3 (drug substance and drug product) - Dossier requirements for generics and further abridged procedures - Dossier requirements for ASMF and CEP sub...

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e-Learning: AMNOG kurz und knapp - e-Learning AMNOG in 5 Modulen: Konzept, Datenanforderungen und Ablauf kompakt

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nutzenbewertung: HTA in Europa, AMNOG in Deutschland - Nutzenbewertung nach § 35a SGB V - ein schneller Überblick - Der Aufbau des Nutzendossiers - Daten für das Dossier - Der AMNOG-Prozess und die Begegnung mit den Entscheidungsträgern In 5 Module...

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• On Demand

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EU-Zulassung für Einsteiger - DER Online-Basislehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 15.10.2024 - 18.10.2024

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Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa - e-Learning und Live-Online-Seminar perfekt kombi

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor! - Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations - Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformula...

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• 27.08.2024 - 30.08.2024

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EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Day 1: Marketing Authorisation procedures in Europe: Legal basis, mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail - Day 2: Marketing Authorisation documents: Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the...

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• 05.06.2024 - 07.06.2024

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CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

CTD: Modul 2.3 & 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler & Mängel Dossier & Variation: - Überführung der Daten ins eCTD - Variations & das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP ASM...

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• 25.11.2024 - 27.11.2024

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Variations in Europe - Your regulatory and procedural online guidance

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Classification and submission - Type IA Notification, Type IB and II Variations - Grouping and worksharing - Variation management - Quality-related variations: Changes in the production process, analytics, formulation and packaging LAST CALL! - CAN...

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• 15.05.2024 - 16.05.2024