Dokumente 20 Veranstaltungen

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Der Trial Master File in klinischen Prüfungen - Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen

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- Regularien, essenzielle Dokumente, Archivierungszeiträume und Zuständigkeiten - Der Trial Master File Prozess: Aktives Dokumentenmanagement in der Praxis - Besonderheiten hinsichtlich e-Trial Master File: Implementierung, Qualitätsmanagement und Da...

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• 02.05.2024 - 03.05.2024

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Archivierung in der Pharmakovigilanz - DSGVO- und GVP-konform dokumentieren und archivieren

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- Europäische und internationale Richtlinien: Essenzielle Dokumente GVP-konform archivieren - IT-Angelegenheiten verstehen - Step by step durch eine Archivierungs-SOP - Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieters und Vertragsgestaltung - Inspektion vo...

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• 09.12.2024

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Praxistraining Clinical Data Management - Der interaktive Guide zur DMP-, (e)CRF- und DVP-Erstellung!

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- Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control - Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung - Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate - Study Maintenance:...

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• 18.09.2024 - 19.09.2024

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Lifecycle Management in der Schweizer Arzneimittelzulassung - Ihre Verantwortlichkeiten in Drug Regulatory Affairs von A bis Z

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- Projektmanagement in Regulatory Affairs - die Grundlagen - Neuzulassung eines Arzneimittels: Zulassungsverfahren, Fristen und Dokumente - Lifecycle Management und Aufrechterhaltung der Zulassung - Änderungen der Zulassung und Ihre To-dos - Zulassun...

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• 06.06.2024

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GVP-Auditor*in - Das Online-Seminar zur guten Auditpraxis in der Pharmakovigilanz

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- Qualifikationen und Aufgaben von GVP-Auditor*innen - Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen - Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern - Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren - Erwartungen eines...

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• 05.08.2024 - 06.08.2024

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Archivierung im GxP-Bereich - So agieren Sie GMP-/GLP-/GCP-konform

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- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Workshop/Case study: Ihre eigenen Fälle werden priorisiert behandelt - Audits und Inspektion von Archivierungssystemen Holen Sie sich praxi...

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• 12.06.2024

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Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz - Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

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- Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System - Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement - Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf - Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldew...

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• 24.10.2024

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Crash-Kurs Gesellschaftsrecht

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Übersicht der Gesellschaftsformen: OHG, KG, GmbH, GmbH & Co. KG, AG, Genossenschaft Gründung; Übersicht der Dokumente Firmenbuch; Grundlagen, Zuständigkeit, Funktionen Das Geschäftsjahr der jeweiligen Gesellschaftsform anhand von Praxisbeispielen; Si...

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• 24.09.2024, Online (DE)

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SOPs in der Pharmakovigilanz - Erstellung und Etablierung von Standard Operating Procedures in Ihrem PV-System

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- Rechtliche Grundlagen und GVP-Module - SOP-Kit und Master-SOP - Flowcharts und RACI-Konzept - SOP-Verwaltung: Verteilung, Training, Archivierung, Updates, Außerkraftsetzung - SOPs bei PV-Inspektionen und Audits - Inkl. Workshop: SOP-Erstellung und...

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• 28.05.2024

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Der risikobasierte Ansatz in klinischen Prüfungen - Strategische Planung - vom Risikomanagement bis zum Monitoring Plan

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- Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA - Die Einbettung des Monitorings in das risikobasierte Qualitätsmanagement - Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan - On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring -...

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• 28.05.2024

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Effektivität in digitalen Zeiten - Aufgabenmanagement | Büroorganisation | Arbeitseffizienz

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- Ihr Schlüssel zu mehr Effizienz: Mit den besten Tools und Techniken fit für das digitale Office - SMARTE Arbeitsorganisation: Aufgaben, Termine, Dokumente managen - Papierlos arbeiten - so gehts - Big Five für Selbstmanagement und vernetzte Teamarb...

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• 18.06.2024 - 19.06.2024
• weiterer Termin verfügbar

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SOPs in klinischen Prüfungen - Qualitätsdokumente richtig erstellen, implementieren und verwalten

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- SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und ´Anwenderfreundlichkeit´ - SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training - SOPs verwalten: Do...

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• 18.06.2024 - 25.06.2024, Online (DE)

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Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV - Das High-end-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche

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- PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig? - PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick - Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen - Stakeholder Management - Deviation Management und CAPAs Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötig...

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• 25.10.2024

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Die internationale Registrierung - e-Madrid - Intensivseminar für Markensachbearbeiter*innen

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- Vorstellung und Einführung in die Onlinemöglichkeiten des Internationalen Büros (e-Madrid) - WIPO - Anmeldung, Erweiterung und Rücknahme - Änderung Inhaberangaben / Inhaberschaft und Verlängerung - Umgang mit Formularen und Dokumenten - Darstellung...

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• 08.11.2024

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Medizinprodukte-Grundlagen: Kodiersysteme für Medizinprodukte - online

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- Überblick und Unterschiede zwischen Klassifikation und Kodierung - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDCG-Dokumente - Überblick zu den Anwendungsbereichen: z.B. EMDN, UMDNS/EDMS, GMDN, CND, MDA/MDN, IMDRF Der Webcast bietet eine Ei...

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e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP)

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- Grundlagen der GMP - GMP - Von den Regularien zur Umsetzung - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control und CAPA - Risikom...

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e-Learning: Basiswissen GMP - Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien von GMP

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- GMP: Regulatorische Vorgaben und Umsetzung in die Praxis - Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld - Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente - Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung - GMP-Audits und Inspektionen - Change Control,...

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Medizinprodukte-Grundlagen: Die klinische Prüfung - online

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - MDR, MDCG-Dokumente - ISO 14155:2020-07 - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG Der Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an klinische P...

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

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- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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Green Bonds und ESG-linked Finanzierungen - Nachhaltige Finanzierungsinstrumente rechtssicher emittieren, arrangieren, dokumentieren und begleiten

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- Marktüberblick: Produkte, Emittenten, Volumen, Handel, Anforderungen, Ratings - ESG-Kriterien, EU-Taxonomie, ICMA GBP vs. European Green Bond Standard, Product Governance gem. MiFID II, ESMA-Verlautbarungen - Dokumentation, Verträge, Vertragsverhan...

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• 26.06.2024