Diagnostik 13 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Überblick IVDR - Wesentliche Unterschiede zur IVD Richtlinie (IVDD) - Konformitätsbewertungsverfahren und Registrierungsprozess - Post-market Surveillance - Economic Operators - Neue Übergangsbestimmungen - Gültigkeit und Übergangsfristen der IVDR...

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- Wann muss eine Leistungsstudie durchgeführt werden? - Einführung in die regulatorischen Anforderungen - ISO14155 - Rahmenbedingungen Safety und Performance und Risikomanagement - Erweiterung der Anforderung auf nationaler Ebene durch MPDG - Konzept...

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- Regulatorische Anforderungen - Begriffsbestimmungen und Definition Vorkommnis - Meldungen und FSCA (Field Safety Corrective Actions) - MPDG Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und g...

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- Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten - Zweckbestimmung und kurzer Überblick zu den ´Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)´ - Einstufung als In-vitro-Diagnostika und Klassifizierung (IVD-VO Anhang VIII) Ihre Essenti...

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Anwenderinformation und Schulungen (Anwendertraining) - Kennzeichnung der Verpackung und deren Besonderheiten (Exkurs: Sterilverpackung) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählte...

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- Regulatorische Vorgaben (IVDR) - Qualitätssicherung nach DIN EN ISO 15189, (Teil A und B), ISO 17025, CLSI, Eurachem und RiliBÄK - Methodenvalidierung - Ringversuche - Prüflaboratorien Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten...

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an eine Marktbeobachtung - MDCG/MedDevs - Pläne und Reports - PMPF (Post-market Performance Clinical Follow-up) Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wi...

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- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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- Einführung in die regulatorischen Anforderungen - Rahmenbedingungen Safety und Performance - Risk/Benefit Analysis und Risikomanagement - Analytische und klinische Performance in Hinblick auf klinische Evidenz - Umsetzung der Leistungsbewertung: Pr...

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- Aktuellen Anforderung und praktische Umsetzungen aus der DIN EN ISO 15189 - Welche Rolle muss für Sie die Norm DIN EN ISO/IEC 17011 spielen? - DAkkS Checkliste mit Bezug zum QM-System Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten E...

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- Regulatorische Anforderungen an ´laboratory developed tests´ (Inhouse-Tests) - ´For-Research-Only´-Produkte (RUO) vs ´in-house exemption´ Aufzeichnung vom 31.08.2023. --- Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten vermit...

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- Regulatorische Anforderungen inklusive normativer Vorgaben - Besondere Bestimmungen an Performance, Safety und Usability - Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen...

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- Relevante Rechtsnormen für Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, Händler und Importeure - Einfuhr von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bzw. Importen aus Drittländern - Schwachstellen der Supply Chain und Lieferengpässe: Handel mit Medizi...

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