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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten - Was ist CTD relevant?

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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• 21.08.2024

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Data Storytelling - Daten visualisieren und wirkungsvoll vermitteln

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- Storytelling: Mit guten Geschichten überzeugen - Dramaturgie und Aufbau einer guten Story - Storytelling für komplexe Daten und Analysen - Data-Storytelling: Storyplots mit Daten - So behalten Sie den roten Faden in der Datenflut - Visuelles Storyt...

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• 27.06.2024
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APIs in Regulatory Affairs - CMC-Daten für Entwicklung, Zulassung und Vermarktung

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- API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF - Starting Material: Regulatorische ´Hürden´, Eignung bewerten - Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe -...

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• 24.09.2024 - 25.09.2024

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Wirkstoffdokumentation für Regulatory Affairs und GMP-Quality - Welche API-Daten werden in der EU benötigt?

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- Zentrale RA- und GMP-relevante Guidelines in der EU - Entwicklung des Syntheseprozesses von APIs - Die Wirkstoffspezifikation: Erstellung, Stabilitätsdaten, Details für das EU-CTD etc. - Arbeiten mit ASMF und CEP - Wirkstoffbezogenes Änderungsmanag...

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• 15.05.2024

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Analytik kompakt für CMC - Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTD

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Workshop i...

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• 30.10.2024 - 31.10.2024

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GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten - Was muss GMP-Quality an die Zulassung liefern?

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- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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• 20.06.2024

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Real World Data in der Klinischen Forschung - Von den Daten zur Evidenz: RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen

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- Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte - Regulatorische Vorgaben für RWD - Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD - RWD analysieren, interpretieren und Qu...

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• 25.04.2024

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Reporting im Personalwesen - Erste Erfahrungen sammeln, aussagekräftige Reports im SAP® HCM erstellen, Daten gezielt nutzen

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- Der flexible Einsatz und Umgang mit Standardwerkzeugen - Wie Sie aussagekräftige Kennzahlen, Daten und Fakten aus dem SAP® HCM System gewinnen - SAP® HCM Query: Funktionalitäten und gezielter Einsatz - Anlegen von Ad-hoc Queries - Ausgabeformen ken...

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• 11.06.2024

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Epidemiologisches Know-how für den Market Access - Epidemiologische Studien, Statistische Auswertung epidemiologischer Daten, AMNOG-Verfahren

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- Epidemiologie im Kontext von klinischer Entwicklung und Market Access - Epidemiologische Studien - Datenquellen für den AMNOG-Prozess - Statistische Auswertung - Fragestellungen im AMNOG-Verfahren - Datenquellen für outcomebasierte Verträge Epidemi...

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• 02.07.2024 - 03.07.2024

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CMC für Biologicals - Das Online-Seminar mit Fokus Proteine

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- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche Date...

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• 06.05.2024

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Studiendaten in wissenschaftlicher Information und Werbung

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- Wissenschaftliche Daten rechtssicher verwenden - Erstellung von Informationen für Fachkreise Patienten und Außendienst - Effektive Zusammenarbeit von Marketing und Medical Affairs - Publikation von Studienergebnissen: Advisory Boards, Kongresse und...

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• 19.04.2024

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Medical Content: Strategien für die Erstellung & Verbreitung - Praxistipps für Mitarbeiter*innen aus Marketing und Medical Affairs

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- Praxistipps für medizinische Projekte - Rechtssichere Verwendung von wissenschaftlichen Daten - Medizinisch-Wissenschaftliche Daten im Marketing - Entwicklung und Verteilung von Content - Zusammenarbeit zwischen Marketing und Medical im Produkt-leb...

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• 10.07.2024

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Werbeaussagen absichern & verteidigen - Fachwissen für mehr Rechtssicherheit in der Werbung

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen - Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung - Vergleichende Werbung - die Herausforderungen in der Praxis - Was heißt ´Off-Label´ in der Werbung? - Vorgehen bei wettbewerbsw...

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• 12.06.2024

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Datenqualität und Datenvalidität in NIS - Qualitätssichernde Maßnahmen effektiv einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Anforderungen an die Qualitätsstandards in NIS - Studienzweck, Studiendesign und Zielgruppe - Qualitätssichernde Maßnahmen bei der Planung und Durchführung - Qualitätskontrolle in der Praxis: Methoden zur Überprüfung von Primär- und Sekundärdaten -...

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• 13.06.2024

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Bioäquivalenzstudien - Regulatorische Anforderungen und die praktischen Umsetzung

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Regulatorischer Rahmen und die Anwendbarkeit von BE-Regeln - Bioäquivalenzstudien in der Praxis: Von Konzeption und Design bis zu den Probenahmen - Behördliche Anforderungen an BE-Studien und Sonderfall ´Biowaver´ - Herausforderungen bei schwierige...

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• 15.07.2024

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Rechtsrahmen für die Nutzung künstlicher Intelligenz - EU-Regulierung, Datenschutzrecht und der Schutz geistigen Eigentums

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Schutz der Trainingsdaten beim Einsatz von KI - Haftung für den Einsatz von KI - Schutz der Arbeitsergebnisse von KI - Rechte Dritter an den Arbeitsergebnissen von KI - Schutz personenbezogener Daten beim Training von KI - Medienrechtliche Fragen d...

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• 07.05.2024

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Datenschutz praxisnah von A - Z

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Wichtige Begrifflichkeiten und Definitionen des Datenschutzrechts - Diese Pflichten hat ein Unternehmen - So verarbeiten Sie personenbezogene Daten rechtmäßig - Überblick über notwendige Dokumentation im Rahmen eines erfolgreichen Datenschutzmanage...

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• 10.10.2024, Online (DE)

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ChatGPT & Co rechtssicher anwenden - Kompakter Praxisleitfaden für die arbeits- und datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen im Unternehmen

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Einsatzmöglichkeiten von ChatGPT & Co im HR-Bereich - Arbeitsrecht - Rechtsgrundlagen, Rechte und Pflichten, Haftung, Betriebsrat - Datenschutz - Verarbeitung personenbezogener Daten, Informationspflicht etc. - Compliance - Risiken und Management -...

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• 24.09.2024

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Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars - Kompaktseminar für Einsteiger*innen

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4) - Generischer Antrag - die Dossieranforderungen - Hybridantrag - wann möglich? - Fixed Dose Combination - Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc. - Biosimi...

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• 08.10.2024

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eTrial Master File in klinischen Prüfungen - Regulatorische Vorgaben und Implementierung in der Praxis

FORUM Institut für Management GmbH (146)

- Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co. - Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität - Die Umstellung auf ´e´ - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Val...

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• 21.11.2024