CMC 26 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen - GMP und CMC/Modul 3-Anforderungen für ATMPs - Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung - Klassifizierung von ATMPs - Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren - Frühe Nutzenbewer...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Darstellung von Daten aus Analytik, Validierung, Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC/RA - Wie müssen Spezifikationen für CMC/Regulatory Affairs aufbereitet werden? - GMP- vs. Regulatory Affairs-relevante Dokumentation - Strategien zur Minimie...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Rolle von RA in Audits/Inspektionen - Global CMC Lifecycle Management Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themenfeldern Arzneimittelzulassung, Arzneimittelsicherheit und...

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- Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe - Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier - Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials - Strategien für das CMC Writing - Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung Prozessvalid...

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- CMC writing: key elements and mandatory requirements - Structure and presentation of Module 3 and the Quality Overall Summary - English writing skills - Avoiding common language pitfalls - Cross-checking and avoiding questions from health authoriti...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

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- Topic to be announced Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hour webcast, in particular with regard to CMC.

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- EU: EMA and HMA task force - FDA Sentinel Approach - First experiences, examples Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics every month in a two-hou...

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- Overview of regulatory expectations - Conventional vs. innovative approaches - Product-specific examples Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulatory affairs of biologics...

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 CTD - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieses Online-Seminar inklusive Worksh...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- IMPD structure - General considerations regarding differences between IMPD and CTD - Phase based approach - Strategies to reduce (substantial) amendments Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to developm...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Twelve live webcasts with international experts per year - Recorded webcasts at our learning centre to review as often as you like - Documentation for your download - Multiple choice test after each webcast to obtain a personal certificate Our biot...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Different requirements: US vs. EU submission - How do regulatory requirements impact the development of new excipients? - Which data package will be needed? - How to avoid delays in formulation development using new excipients? - Do’s and dont´s fo...

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CONTUR GmbH (12)

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Entwicklung Ihrer betriebswirtschaftlichen Führungskompetenz und befähigt Sie zielgerichtet zur Nutzung betriebswirtschaftlicher Methoden und Kenntnisse. Betriebswirtschaftliche Konzepte und Grundlagen ­ Betrieb...

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- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines - Essenzielle Daten für Biologics für das Modul 3 - Herausforderungen in Modul 3: Fokus Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine - Comparability-Anforderungen bei Changes - Kritische Daten: Welche...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Regulatorischer Rahmen - Auswirkungen der Änderungen der CTR - Qualitätsdokumentation für chemisch definierte und für Biotech-Produkte - Nachträgliche Änderungen: Change Control - Erstellung des IMPD Qualitäts-Parts in der Praxis - Go West: FDA-Anf...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- GMP-Know-how: Die Essentials - Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen: Kritische qualitätsrelevante Aspekte - Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze - Wie greifen GMP-regulierte Bereiche ineinander? - Workshop zum T...

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FORUM Institut für Management GmbH (345)

- Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie kennen - Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten - Kategorisierung, Grouping und Worksharing - So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifi...

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