Basis 30 Veranstaltungen

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Basiswissen Geldwäscheprävention - Das kompakte Basis-Seminar für alle GwG-Verpflichteten

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- Aufgaben und Pflichten von Geldwäschebeauftragten - Obliegenheiten der Verpflichteten im Hinblick auf das Risikomanagement und die Sorgfaltspflichten - Grundlagen zu GW-Techniken & Terrorismusfinanzierung - Aktuelle Entwicklungen: rechtlich & phäno...

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• 28.11.2024

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Datenintegrität im GxP-Bereich - Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems

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- Anforderungen der Behörde - Praxisbeispiele - Archivierung zum Mitdenken - Compliance-Fehler identifizieren und beheben - Herausforderungen Hybridsysteme - Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI - Einstieg in den Audit Trail Review und DI Asse...

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• 15.05.2024
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Werbeaussagen absichern & verteidigen - Fachwissen für mehr Rechtssicherheit in der Werbung

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- Die wissenschaftliche Basis für Werbeaussagen - Verwendung wissenschaftlicher Daten in der Fachkreis- und Laienwerbung - Vergleichende Werbung - die Herausforderungen in der Praxis - Was heißt ´Off-Label´ in der Werbung? - Vorgehen bei wettbewerbsw...

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• 12.06.2024

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Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten - Online-Workshop zu MRP & DCP in der Praxis

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- Knackpunkte im MRP & DCP - Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ... - Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates - Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa - Praktische Übungen zur Legal Basis...

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• 04.06.2024
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Der Quality Assurance Officer/Manager - QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

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- Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m. - Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen - Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung - Audits und Inspektionen - Qualitätssich...

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• 05.12.2024 - 06.12.2024

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Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars - Kompaktseminar für Einsteiger*innen

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- Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4) - Generischer Antrag - die Dossieranforderungen - Hybridantrag - wann möglich? - Fixed Dose Combination - Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc. - Biosimi...

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• 08.10.2024

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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen

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- Peptide, Proteine und pharmazeutisch wirksame Proteine - Rekombinante Proteine, Gen-, Immun- und Zell-basierte Therapien, DNA- und RNA-Technologien - Aktuelle Entwicklungen und Plattform-Technologien - Fermentation und Aufreinigung des Wirkstoffs -...

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• 16.09.2024 - 17.09.2024

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Organisationsmanagementin SAP® HCM - Aufbaukurs - Individuelle Funktionen, Versionen und Werkzeuge

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- Darstellung von geplanten Strukturen - Auswertungswege im SAP® HCM kennen - Personalentwicklung und -controlling mit dem Organisationsmanagement im SAP® HCM - Organisationsmanagement als Basis der Berechtigungen und für den Workflow - Ausblick in d...

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• 25.06.2024

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Arbeitsrecht - Spezialwissen für Personaler*innen - Kompaktes Fachwissen für erfahrene HR-Verantwortliche und Führungskräfte

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- Alle relevanten Praxis-Neuerungen zu Teilzeit, Brückenteilzeit, Elternzeit, Urlaub und Hinweisgeberschutzgesetz - Wichtige Entscheidungen zum Kündigungsrecht - Fragen der Vertragsgestaltung und einzelner Vertragsklauseln - Zeitarbeit auf Basis der...

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• 04.06.2024 - 05.06.2024

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European Patent Drafting Camp - Mechanics, medical technology, electronics, computer-implemented inventions, artificial intelligence

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- How to formulate the technical problem and the advantages of the invention - EP claim drafting: tips and tricks; pitfalls to avoid - Drafting specialized and complex claims - Extensive drafting exercises and case studies on the basis of recent EPO...

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• 16.10.2024 - 17.10.2024

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Intensivtraining Bilanzanalyse - Krisenfrühwarnsignale und Nachhaltigkeitsrisiken erkennen und richtig deuten

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- Jahresabschluss und BWA auf Basis zielgerichteter Analysen und trennscharfer Kennzahlen beurteilen - Cashflow-Analysen zur Beurteilung von Liquidität und Kapitaldienstfähigkeit - Krisenfrühwarnsignale erkennen und richtig deuten - Bilanzpolitik gez...

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• 24.06.2024 - 25.06.2024

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e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht - Die Grundprinzipien für den legalen Umgang mit BtMs kompakt zusammengefasst

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- Das Betäubungsmittelgesetz, andere BtM-Regelwerke und Aufgaben der Bundesopiumstelle - Betäubungsmittelerlaubnis und Erlaubnisverfahren - Der Betäubungsmittel-Verantwortliche, innerbetriebliche Organisation von Aufgaben und Pflichten - Sicherungsma...

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e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - Alle Grundlagen zur Guten klinischen Labor-Praxis kompakt zusammengefasst

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- Organisation und Ausstattung des Prüflabors - Probenmanagement, Analytik und Methodenvalidierung - Dokumentation und Archivierung - Aufzeichnungen und Datenintegrität - Verträge, Schnittstellen, Kommunikation - Qualitätssicherung, Inspektionen und...

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In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

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- Regulatorische Anforderungen und GSPR - Konformitätsbewertung nach verschiedenen Produktklassen - Technische Dokumentation (TD) als Basis der Nachweisdokumentation: Inhalt und Aufbau - IVD MA ToC - Product Verification und Validation - Nutzen-Risik...

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e-Learning: Controllingwissen für die Finanzbuchhaltung

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- Internes und Externes Rechnungswesen als kompetenter Dienstleister - Stammdaten und Kontenplan als gemeinsame Basis - Liquiditätsplanung, -management und -controlling - Unternehmenssteuerung als Gemein-schaftsaufgabe verstehen und leben - Die Bedeu...

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e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice - Alle Essentials rund um Regularien, Verantwortlichkeiten und die praktische Arbeit in klinischen Prüf

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- Entwicklung von Arzneimitteln, Studiendesign und Studienziele - Die Regularien: Deklaration von Helsinki, ICH GCP und Datenschutz - Behörden, Institutionen und die Vorgaben der EU Clinical Trial Regulation - Wichtige Rollen und essenzielle Dokument...

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EU Regulatory Affairs Introductory Training Course

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- Day 1: Marketing Authorisation procedures in Europe: Legal basis, mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail - Day 2: Marketing Authorisation documents: Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the...

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• 05.06.2024 - 07.06.2024

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e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation - Principles, Procedures, Application Types and Maintenance

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- Module 1: Overview of the law and EU regulatory network - Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC) - Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals) - Module 4: Application types (legal basis, CTD require...

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CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten - 1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

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CTD: Modul 2.3 & 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler & Mängel Dossier & Variation: - Überführung der Daten ins eCTD - Variations & das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP ASM...

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• 25.11.2024 - 27.11.2024

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Basiswissen Insolvenzrecht für SachbearbeiterInnen

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- Übersicht über das Rechtsgebiet - Die wichtigsten Gesetzesänderungen und Neuerungen im Überblick - Aktuelle Entscheidungen in der Rechtsprechung und erste Erfahrungen - Verfahrensarten, Besonderheiten: Worauf müssen Sie achten? - Alles Wichtige run...

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• 08.10.2024