Arzneimittelsicherheit 24 Veranstaltungen

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Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit - Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

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- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung - Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung - Risikomanagement und risikominimieren...

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• 05.09.2024 - 06.09.2024

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Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die PV-Anforderungen in der klinischen Forschung korrekt um!

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- Die regulatorischen Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA - Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen - Unerwünschte Ereignisse korrekt einschätzen und melden - Grundlagen, Struktur und Erstellung vo...

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• 15.05.2024

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Ausbildung zum Drug Safety Manager - Der viertägige Online-Lehrgang für (zukünftige) Pharmacovigilance Manager

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- Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems - Risikomanagement und -kommunikation - Arzneimittelnebenwirkung erfassen, bewerten und melden - Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung - PSUR & Signal Detection Sie befinden sich noch a...

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• 03.06.2024 - 12.06.2024

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Klinische Prüfungen in der Onkologie - Von der Studienplanung bis zur Interpretation der Ergebnisse

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- Zahlen, Fakten und Klassifizierung von Krebserkrankungen - Klinische Entwicklungsplanung und Studiendesign: Die Herausforderungen in dieser Indikation - Klinische onkologische Prüfungen: Praktische Durchführung und Arzneimittelsicherheit - Auswertu...

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• 11.06.2024

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Online Pharma FORUM - Diese Online Seminar Reihe informiert Sie über Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs & Recht

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- Monatliche Live-Sendungen zu aktuellen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz-Themen - Weiterbildung an Ihrem Arbeitsplatz - Vorträge auch jederzeit online abrufbar - Direkte Kommunikation mit den Experten Das Online PHARMA FORUM bietet seit viele...

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• 01.12.2024 - 30.11.2025

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Individual Case Safety Reports (ICSRs) - Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

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- GVP-Modul VI - Meldeprozesse für Nebenwirkungen - Datenmanagement und -qualität - Compliance-Anforderungen und Audits - Case Studies: Best Practices und häufige Fehler Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage...

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• 17.06.2024

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Umgang mit Literaturdaten in der Pharmakovigilanz - Effektive Recherchestrategien in der Praxis

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- Pflicht zum Literature Monitoring: Regulatorischer Rahmen - Wo ist was zu finden? Globale vs. lokale Suche für globale und nationale Präparate - Der aktuelle Stand: Automatisierungsmöglichkeiten, maschinelles Lernen und KI - Sinnvolle Archivierung...

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• 25.06.2024 - 26.06.2024

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Archivierung in der Pharmakovigilanz - DSGVO- und GVP-konform dokumentieren und archivieren

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- Europäische und internationale Richtlinien: Essenzielle Dokumente GVP-konform archivieren - IT-Angelegenheiten verstehen - Step by step durch eine Archivierungs-SOP - Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieters und Vertragsgestaltung - Inspektion vo...

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• 09.12.2024

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Lehrgang zur Pharma-Fachassistenz - Online-Lehrgang mit Zertifikatsabschluss für Ihre Kompetenz im Pharma-Unternehmen

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- Regulatorische Basics und praktische Aspekte für Ihre Arbeit in der Pharmaindustrie - Die Grundprinzipien des deutschen Gesundheitssystems - Essentials von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Arzneimittelsicherheit - Abläufe und Aufgaben in...

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• 12.11.2024 - 14.11.2024

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Pharmakovigilanz kompakt - CH und EU - Ihre Verantwortlichkeiten in der Drug Safety

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- Fachbegriffe und Terms, die Sie kennen sollten - Regulatorische Vorgaben national und international: CIOMS, ICH, EU Directives, EMA GVP Module, HMG & VAM - Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken - Dokumentationspflichten und Meldewesen...

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• 16.05.2024

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Reinigungsvalidierung mit Workshops

PTS Training Service (60)

Reinigungsvalidierung ist komplex Mehrzweckanlagen sind bei der Arzneimittelfertigung oft im Einsatz. Das bedeutet immer eine Möglichkeit der Kreuzkontamination und Verunreinigung mit den Vorprodukten. Daher bildet die Reinigung und der Nachweis der...

• Training / Workshop
• Experte

• 16.05.2024, Wiesbaden (DE)
• weiterer Termin verfügbar

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Pharmakovigilanz-Verträge advanced - Rechtliche und praktische Aspekte für Erfahrene

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- Korrekte Vertragsverhandlung, -gestaltung und -auslegung - Potentielle Vertragspartner und die jeweiligen Besonderheiten - Notwendige und nützliche Elemente von PV-Verträgen - Herausforderungen bei internationalen Verträgen - Effizientes Vertragsm...

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• 25.04.2024

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Master Class Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV - Das High-end-Seminar für erfahrene PV-Verantwortliche

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- PV-SOPs - für welche Prozesse sind sie notwendig? - PSMF - ein Dokument bringt den Durchblick - Abläufe bei Beanstandungen und Rückrufen - Stakeholder Management - Deviation Management und CAPAs Sie sind erfahren in der Pharmakovigilanz und benötig...

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• 25.10.2024

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Pharmacovigilance Inspection Readiness - Strategies for successful PV (remote) Inspections in Europe

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- Fundamentals: regulations, occurrence, types and aims - Strategic planning and preparation for a (remote) GVP inspection - Report, findings and follow-up measures - Dos and donts, and factors of success - Differences in inspection strategies betwee...

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• 22.04.2024

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Pharmakovigilanz-Prozesse in Headquarter und Affiliate - Prozessoptimierung in der operativen Zusammenarbeit

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- Prozesse zwischen Headquarter und Affiliate optimieren - Daten- und Dokumentenaustausch mit dem Headquarter - Globale vs. lokale Prozesse und Organisation - Effiziente Kommunikationswege im Unternehmen - Lokale, EU und globale QPPVs: Optimierung de...

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• 29.08.2024

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Verträge in der Pharmakovigilanz - Wesentliche Vertragsinhalte kompakt für Jurist*innen und Nicht-Jurist*innen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen - Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie - Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern - Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhal...

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• 22.11.2024

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Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz - Qualitative und quantitative Risiko-Management-Methoden richtig einsetzen

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert? - Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV - Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis - Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen - Benefit-Risk Assessment an konkreten Beis...

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• 10.10.2024

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Pharmakovigilanz-Inspektionen in der Schweiz - Inspection Readiness durch effiziente Vorbereitung

FORUM Institut für Management GmbH (147)

- Globale und CH-nationale Anforderungen an das PV-System - Inspektionsvorbereitung: Rollen, Aufgabenverteilung und Zeitmanagement - Regeln für einen reibungslosen Inspektionsablauf - Dokumente und Prozesse im Fokus: Signal & Risikomanagement, Meldew...

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• 24.10.2024

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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance - Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

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- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen - Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation - Organisatorische Einbindung im Unternehmen - Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen - Inspektionen & Compliance...

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• 09.07.2024 - 10.07.2024

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e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz - Die Grundprinzipien der Arzneimittelsicherheit kompakt zusammengefasst

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- Die Bedeutung und Gründe für Arzneimittelsicherheit - Essentielle Definitionen - Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden - Gesetzliche Verpflichtungen des Zulassungsinhabers - Verantwortlichkeiten der Mitarbeitenden in pharmazeutischen Unterne...

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