AMWHV 33 Veranstaltungen

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FORUM Institut für Management GmbH (309)

- Essentials aus EU-GMP-Leitfaden, AMG & AMWHV - Chargenfreigabe und Zertifizierung GMP-konform umsetzen - Verantwortungsabgrenzung, Vertretung und Personalunion - Verantwortlichkeiten nach AMHandelsV und GDP-Guideline - Haftungsrisiko und Versicheru...

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PTS Training Service (109)

Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig? Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläss...

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PTS Training Service (109)

GMP Kenntnisse Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstell...

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PTS Training Service (109)

Sachkundige Person im Spannungsfeld Die Sachkundige Person im GMP Sektor übt ihre Tätigkeit in einem Spannungsverhältnis aus. Nach dem AMG, der AMWHV, dem Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verle...

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PTS Training Service (109)

Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig? Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt....

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PTS Training Service (109)

Der Grundstein der Qualitätsprüfung Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specificati...

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PTS Training Service (109)

Das Besondere an GMP-Schulungen GMP-Schulungen haben zusätzlich noch eine andere Zielsetzung als Schulungen, die man in der Schulzeit, während der Ausbildung oder im Studium kennengelernt hat. Bei GMP-Schulungen geht es neben der Wissensvermittlung i...

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PTS Training Service (109)

Cloud Computing Cloud Computing ist die Bereitstellung von IT-Ressourcen wie z.B. Servern, Speichern, Datenbanken, Netzwerkkomponenten, Software, Analyse- und intelligente Funktionen über das Internet. Cloud Computing bringt im Zeitalter von Big Data...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

Tag 1: 15.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor Regulatorische Vorgaben und Anforderungen AMWHV, EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation", Annex 11 "Computergestützte Systeme" Leitfäden PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICE...

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Dr. Klinkner & Partner GmbH (24)

27.10.2020 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211) GMP-Dokumentation im Labor Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?, Wieso Doppelcheck oder 4...

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Haus der Technik e.V. (257)

Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist essentiell zum Verständnis, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt. Unter anderem stellen die Gute Dokumentationspraxi...

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PTS Training Service (109)

GMP Kenntnisse kompakt Sie erfahren die GMP-Anforderungen und GMP Kenntnisse in konzentrierter Form. Das Programm startet mit den Zusammenhängen der nationalen und internationalen Regelwerke. Schwerpunkte des GMP Kompakt-Trainings bilden die Erläuter...

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PTS Training Service (109)

2020: Herausforderungen Die Kette der Herausforderungen für die GxP Welt reißt nicht ab: Digitalisierung, Anhang 01 des EU GMP-Leitfadens, EU-Verordnungsrecht, Versorgungsengpass bei Arzneimitteln. Deutschland wird im zweiten Halbjahr 2020 den Ratsvo...

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG (542)

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele - Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien - Entwicklung eines GMP-Bewusstseins - Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen Wichtigste pharmazeutische Regelwerke u...

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PTS Training Service (109)

Qualitätssicherung und -management Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährlei...

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BeckAkademie Seminare (63)

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel) Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts Rechtsquellen Überblick Pharmarecht Zweck und Funktion Klinische Prüfungen Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V,...

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PTS Training Service (109)

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unterneh...

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PTS Training Service (109)

Risikobewertung In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten! Workshops Prozess- und Produktrisikoa...

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PTS Training Service (109)

Qualifizierung von Auditoren Im Training erhalten Sie die notwendigen Werkzeuge, um Audits sicher durchzuführen. Findings, Auditberichte und Abschlussgespräche sind die Schwerpunkte. Sie erlernen mögliche Strategien, um in schwierigen Auditsituatione...

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PTS Training Service (109)

Validierung - Neue Ansätze Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens im Zentrum: Insgesamt ist ein ganzheitliche Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle, Wichtig ist die laufende Prozessbe...

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