Seit 1997 definiert die FDA in Section 21 Part 11 des Code of Federal Regulations (21CFR11) Standards für die elektronische Speicherung von Daten und elektronische Unterschriften. Die Einhaltung dieser Richtlinien betrifft vor allem Firmen der Lebensmittel-, Medizintechnik- und Pharmabranche, die den US-Audits unterliegen. Die Einführung des V-Modells (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation), Audittrail und elektronische Signatur sind nur einige der Herausforderungen, die dabei zu bewerkstelligen sind. In diesem praxisorientierten Workshop werden Ihnen die wichtigsten theoretischen Hintergründe vermittelt. Es werden Ihnen Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis aufgezeigt, sowohl Ihre betroffene Software als auch Prozesse ermittelt sowie der Umstellungsaufwand (Kosten) dargestellt.

Workshop-Inhalte

Wie lassen sich die abstrakten Anforderungen der FDA "Audit-Sicher" in die Praxis umsetzen?
Betroffene Software:

• Welche Software ist Part11 relevant?
• Was sind offene/geschlossene Systeme?
• Wo zieht die FDA die Grenze zwischen GMP und Part11?

Anforderungen an die Software:

• Welche Funktionalitäten muß eine betroffene Software bereitstellen?
• Was ist ein Audittrail und wie muss er umgesetzt werden?
• Welche technologischen Anforderungen ergeben sich aus "Authentifizierung", "elektronischer Signatur" und "Archivierung"?

Anforderungen an den SW-Erstellungsprozess:

• Welche Qualitätsrichtlinien gelten für die Softwareerstellung?
• Welche Instanzen sind berechtigt Audits durchzuführen?
• Welche speziellen Anforderungen an die Softwareeinführung ergeben sich durch Part11?
• Was kostet die Umstellung/Integration?

Level/Vorkenntnisse:

keine

Zielgruppen

Softwareentwickler, Entscheider