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1. Tag: Regulatorische Anforderungen: Safety, Comparability, Spezifikationen - Spezifikationen biotechnologischer Arzneimittel- Comparability Anwendungen nach ICH Q5E- Präklinik & Qualität von Biosimilars- Präklinische Studien nach ICH S6
Arzneimittel Seminar
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FORUM Institut für Management GmbH
Regulatorisches Update klinischer Prüfungen - Arzneimittel & Medizinprodukte
Klinische Forschung nach 16. AMG-Novelle, MEDDEV-Dokumenten und ISO-Norm 14155:2011 - Whats new? Mit den aktuellen regulatorischen Anpassungen, der 16. AMG- Novelle, denMEDDEV-Dokumenten 2.7.1 und 2.12.-2 sowie der ISO-Norm 14155:2011, kommen auf die Verantwortlichen in der klinischen Forschung…
Arzneimittel Seminare
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FORUM Institut für Management GmbH
Fixed-Dose Combination Arzneimittel
Seminar zur Entwicklung und regulatorischer Rahmen von FDC Arzneimitteln - Compliance, Verträglichkeit, Sicherheit & Patente- Besonderheiten in der Qualität: Was ist anders? Bewertung von Wirkstoffen und Formulierungen- Dissolution, Bracketing & Matrixing bei…
Arzneimittel Seminar
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FORUM Institut für Management GmbH
Arzneimittel-Kennzeichnung und Arzneimittel-Verpackung
Wie schafft man den Spagat zwischen einem ansprechenden Verpackungsdesign und der Erfüllung aller regulatorischen und Sicher-heits-Essentials? Diese Frage stellt sich Herstellern…
Arzneimittel Seminar
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Arzneimittel-Kennzeichnung & -Verpackung
Die Arzneimittelverpackung im Spannungsfeld von Artwork Design, QRD-Empfehlungen und dem Schutz vor Fälschungen - Artwork Design & Artwork Management- Lesbarkeit, Blue Box-Strategien & Empfehlungen der QRD- Pharma Packaging - Schutz vor Fälschungen- Kennzeichnung zugelassener Arzneimittel in klinischen…
Arzneimittel Seminare
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FORUM Institut für Management GmbH
Drug-Delivery Devices - Arzneimittel, Medizinprodukt oder beides?
- Differenzierung von Drug-Delivery Produkten in Arzneimittel und/oder Medizinprodukte- Zulassung und Zertifizierung eines Drug-Delivery Produktes- Anforderungen an die klinische Entwicklung-…
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Outsourcen der Arzneimittel- & Wirkstofflogistik - Zusammenarbeit mit dem Logistikdienstleister
- Ausschreibung & Vergabe des Logistikauftrags- Vertragsgestaltung mit dem Logistikunternehmen- Qualitätssicherung und Risikoüberwachung - Dokumentation, SOPs & Qualitätshandbuch- Praxisteil:…
Seminar Arzneimittel
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- Regulatorische Anforderungen im In- und Ausland- Risikomanagement: Risikobewertung und Massnahmen zur Risikominimierung - Transportqualifizierung in der Praxis: Messsysteme, Messmethoden…
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Zulassung biotechnologischer Arzneimittel - Monoclonals, Biosimilars, rekombinante Proteine
Erstklassige Referenten, aktuelle relevante Themen und Inhalte, hochwertige, didaktisch sehr gut aufbereitete Seminare - Das zeichnet das FORUM Institut für Management in Heidelberg aus. Auch dieses…
Seminar Arzneimittel
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Rechtsfragen der Arzneimittel- & API-Herstellung
- Arzneimittel- und API-Herstellung - Rechtsrahmen nach AMG 15 und AMWHV- Verantwortung der Sachkundigen Person, des Leiters der Herstellung und der Qualitätskontrolle- Einfuhr von Arzneimitteln…
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Präklinische Entwicklung onkologischer Arzneimittel - Auswirkungen der neuen ICH Guideline S9
- Anforderungen in der Präklinik und der frühen klinischen Phase- Inhalte der neuen ICH Guideline: ´Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals´- Entwicklungsstrategien für neue…
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Proseminar: Grundlagen Patentrecht- Abgrenzung Patentschutz, Unterlagenschutz und ergänzendes Schutzzertifikat (SPC)- Patentschutz: Bestimmung des Schutzbereichs- Patenterteilungs-, Einspruchs-…
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Medizinprodukte: Im Zweifel immer Arzneimittel? - Abgrenzung Medizinprodukt zu Arzneimittel
Erstklassige Referenten, aktuelle relevante Themen und Inhalte, hochwertige, didaktisch sehr gut aufbereitete Seminare - Das zeichnet das FORUM Institut für Management in Heidelberg aus. Auch dieses…
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Erstklassige Referenten, aktuelle relevante Themen und Inhalte, hochwertige, didaktisch sehr gut aufbereitete Seminare - Das zeichnet das FORUM Institut für Management in Heidelberg aus. Auch dieses…
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Weitere gegebenenfalls passenden Ergebnisse zu Arzneimittel
Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP
Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen! - Anforderungen & regulatorische Grundlagen- Der richtige Kontakt mit Ethikkommission & Behörden- Studiendokumente & Archivierung- Qualitätssicherung & Qualitätskontrolle- Biometrische…
Seminare Arzneimittel
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FORUM Institut für Management GmbH
Vertragsverhandlung im Pharma-Unternehmen - Best practice
Verhandlungen mit Partnern, Dienstleistern, Krankenkassen und dem GKV-Spitzenverband - Verhandlungsvorbereitung: Ziele, Spielräume, Teilnehmer- Verhandlungsplan und -taktik- Rechtsanforderungen: Kartellrecht, AMG...- Verhandlung mit Partnern, Dienstleistern und Krankenkassen-…
Arzneimittel Seminare
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FORUM Institut für Management GmbH
Umsatzsteuer und Zoll beim Import & Export in der Pharmaindustrie
- Aktuelles Umsatzsteuerrecht in der EU- Umsatzsteuerrecht in Zusammenarbeit mit Drittländern- Aktuelle Fallbeispiele für die Pharmaindustrie- Zollrecht für Arzneimittel, Wirk- und Hilfsstoffe-…
Seminar Arzneimittel
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FORUM Institut für Management GmbH
Erste Nutzenbewertungen abgeschlossen - Tipps für Ihr Dossier!
Konsequenzen der ersten Bewertungen des IQWiG und Beschlüssen des G-BA - IQWiG-Bewertungen und was Sie daraus für sich ableiten können- Folgt der G-BA der IQWiG-Bewertung? Welcher Therapiehinweis entsteht?- Welcher Zusatznutzen bringt welchen Erstattungspreis…
Arzneimittel Seminare
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FORUM Institut für Management GmbH
Ein Seminar über die statistischen Aspekte der Planung und Auswertung klinischer Dosis-Findungs-Studien - Grundlegende Begriffe und Definitionen- Planung und Auswertung klinischer Dosis-Findungs-Studien: Abgrenzung randomisierte vs. nicht-randomisierte Studien- Fallzahlschätzung für die Bestimmung…
Seminar Arzneimittel
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FORUM Institut für Management GmbH
Änderungsanzeigen nach der Variations Regulation - Variations Regulation und Durchführungsguidelines - lessons learnt- Klassifizierung von Variations anhand praktischer Beispiele- Grouping und Worksharing in der Praxis- Variations Application…
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„Semigator hat mir am nächsten Tag drei passende Trainer vorgeschlagen – das hat mir mehrere Tage Arbeit gespart und meine Entscheidung erleichtert.“
Karin Kaiser,
Gründerin Klicks GmbH
„Semigator hat uns jedes Mal begeistert, sodass wir mittlerweile alle Seminare darüber buchen.“
Holger Johnson,
Vorstand ebuero AG