FORUM Institut für Management GmbH

Erstklassige Referenten; aktuelle, relevante Themen und Inhalte; hochwertige, didaktisch sehr gut aufbereitete Seminare

Anbieterbeschreibung…

Tgag 3 Qualitätsgutachten & Dokumentation im CTD-Format inkl. ASMF & CEP als Qualitätsnachweis für Modul 3 - FORUM Institut für Management GmbH Seminar

3. Tag: ASMF & CEP

- Inhalt, Format und Aufbau von ASMF und CEP
- Regulatorische Anforderungen an den ASMF und das Qualitätsdossier
- Änderungen am CEP nach der Variations Regulation
- Verantwortungsabgrenzung zwischen Antragsteller und Wirkstoffproduzent

Seminar-Inhalte


Die Zulassung eines Arzneimittels bei
Nicht-Übereinstimmung von Wirkstoff-
produzent und Antragsteller stellt eine
besondere Herausforderung dar.
Es gilt, den Nachweis der Qualität
und Sicherheit des Arzneimittels zu
erbringen, ohne dass vertrauliche
Firmendaten preisgegeben werden
müssen.
##
Sie lernen auf diesem Seminar das ASMF-
und das CEP-Verfahren kennen. Außerdem
erfahren Sie, welche Anforderungen an das
ASMF und den Qualitätsteil der Zulassungs-
dossiers gestellt werden.
##
Auch die Aufrechterhaltung der Zulassung
(Renewal und Variation-Einreichung) wird
dabei näher beleuchtet. Seien Sie mit dabei!

Zielgruppen

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach-und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der folgenden
Abteilungen:
-Arzneimittelzulassung
-Qualitätssicherung & -management
-Forschung & Entwicklung
-Analytik
-Projektmanagement
Gerade Dossiermanagern bietet dieser Kurs eine gute Hilfestellung bei der Zusammenstellung des Qualitätsgutachtens und der Dokumentation.

Neben branchenspezifischen Seminaren, Konferenzen und Lehrgängen, unter anderem für die Pharmaindustrie, Versicherungen, Banken und die Energiewirtschaft, vermittelt das FORUM Institut auch funktionales Wissen vom Finanz- und Rechnungswesen, über das IT-Management bis hin zu Gewerblichem Rechtsschutz, Personal, Recht und Marketing/ Vertrieb.

 

Mit dieser beruflichen Weiterbildung hat sich das FORUM Institut einen ausgezeichneten Ruf erworben und zählt heute zu den renommiertesten und größten Einrichtungen dieser Art in Europa. Stetig wurden Kontakte über Ländergrenzen hinweg mit dem Ziel aufgebaut, die internationale Zusammenarbeit zu verstärken. Kooperationspartner in Italien und China vertiefen diese Idee.

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Seminarnummer: 1389106

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