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In diesem Kurs werden die statistischen Verfahren der Q1E-Richtlinie zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes vorgestellt. Die Testabfolge für eine Zusammenlegung von Chargen (Poolability) bei der Stabilitätsanalyse wird erklärt. Das Verständnis der Testabfolge wird durch Flow-Charts erleichtert.

Seminar-Inhalte

Die Themen:

• Anforderungen der ICH an die Analyse von Stabilitätsdaten
• Ermittlung der Zeitfunktion mit Regressionsanalyse
• Bestimmung der Laufzeit mit Konfidenzschätzung
• Behandlung mehrerer Chargen nach der Q1E-Richtlinie
• Kovarianzanalyse und Testabfolge (Poolability)
• Stabilitätsanalyse für mehrere Faktoren

Die Schulung besteht aus einer ausführlichen Erläuterung der genannten Verfahrensweisen mit allgemein verständlichen Datenbeispielen aus publizierten Stabilitätsstudien. Die Teilnehmer erhalten ein ausgedrucktes Handbuch mit allen Kursfolien und eine CD mit Klick-Beispielen für STATISTICA, mit denen sie das Gelernte praxisnah umsetzen und vertiefen können.

Lernziele

Ziel dieses Methodenkurses ist die Darstellung von statistischen Verfahren zur Ermittlung der Laufzeit eines Produktes oder der Wiederholprüfungsperiode eines Wirkstoffs bei Langzeitlagerung. Die Richtlinie Q1E der International Conference on Harmonisation (ICH) enthält konkrete Hinweise zur statistischen Bearbeitung von Stabilitätsdaten, deren Verständnis in diesem Seminar erleichtert werden soll.

Zielgruppen

Dieser Kurs richtet sich an Fachkräfte im Labor oder an Qualitätsbeauftragte in Pharmaunternehmen, die Stabilitätsprüfungen mit statistischen Verfahren durchführen möchten.