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Risk Management und Signal Detection - Seminar von FORUM Institut für Management GmbH
Risk Management Plan, Good Pharmacovigilance Practices, Signalerkennung
- Risk Management Plan - formale und inhaltliche Anforderungen- Zulassung mit reduzierten Datensätzen- Bedeutung des RMP für das Company Core Data Sheet- Signalerkennung und -bewertung- Standardized MedDRA Queries (SMQs)- Signal Detection bei kleineren Fallaufkommen
Seminar-Inhalte
Die kontinuierliche Arzneimittelüber-wachung ist Pflicht für jeden Zulassungs-inhaber; bereits mit dem Zulassungsantrag muss eine konkrete Planung der Pharma-kovigilanzaktivitäten dargelegt werden. Beider Zulassung neuer Arzneimittel ist die Auf-lage Risk Management System inzwischen fast die Regel. Außerdem können die Bundesoberbehörden auch nach Erteilung der Zulassung ein Risk Management System anordnen. ##Wesentlicher Bestandteil des Risk Manage-ment Systems ist der Risk Management Plan - informieren Sie sich, was Sie bei der Erstellung des RMP unbedingt beachten müssen!##Wichtigstes Ziel aller Pharmakovigilanz-aktivitäten ist die frühzeitige Identifi-zierung und Bewertung von Signalen, die auf nicht akzeptable Risiken hin-deuten können; wichtige Methoden und Modelle werden hier vorgestellt. Außer-dem wird in puncto Signal Detection ein pragmatischer Ansatz für Firmen mit kleineren bis mittleren Fallaufkommen präsentiert.
Zielgruppen
Mitarbeiter und Verantwortlichein der Pharma/Biotech Industrie, insbesondere folgende Bereiche: -Arzneimittelsicherheit -Arzneimittelzulassung -Med. -Wiss. -Clinical Research & Development, Epidemiologie