ISO 14971 - Risk Management - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller - Seminar von Vorest AG

Durch die ISO 14971 sollen auch die Risk Management Anforderungen aus nicht EU-Ländern, insbesondere den USA, abgedeckt werden. . Dabei wird für die erforderliche Risikobewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, Anwenders und Dritter auch unter monetären Gesichtspunkten gefordert, ein Risikobericht muss zwingend erstellt werden, aus dem die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind. Dazu kommt das Inkrafttreten der Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung (MPSV), in der eine Bewertung aller bekannt gewordenen Risiken und daraus ableitend gegebenenfalls der Produktrückruf gefordert wird. Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Schulung Ihr Risikomanagement - Know-how nach ISO 14971! Nach nur einem Tag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer um-fassenden Risikoanalyse auf Basis der ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach! Ihre Seminarinhalte im Überblick: - Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nach der ISO 14971 - Neue Anforderungen an das Risikomanagement - Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen - Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse - Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen - Risiken richtig einschätzen und verhindern - Risikobewertung und Risikokontrolle - Bewertung des Restrisikos - Der Risikomanagementbericht - Die Marktbeobachtung In Workshops trainieren Sie die Durchführung einer Risikoanalyse, die Marktbeobachtung sowie die Erstellung von Risikomanagementberichten und notwendigen Standardarbeitsanweisungen in der Praxis.

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Entdecken Sie zusätzlich unsere neuen 7-in-1 Bausteine im Seminar!

Sie erhalten mit der Buchung Ihres Trainings immer 7 Bausteine für 1 Preis: 1. Top-Schulung mit Top-Referent 2. Individuelle Vorlagenpakete und Systeme 3. Teilnehmerunterlagen inkl. USB-Stick 4. Qualifikationsbescheinigung & Zertifikat in Deutsch und Englisch 5. E-Learning Kurse - exklusiv für Sie 6. Expertenbrief - nachhaltig lernen & informiert sein 7. Fotoshow - exklusive Bilder aus dem Seminar

Sie erhalten ca. 3 Wochen vor Seminarbeginn: - Eine Service-E-Mail mit allen Infos rund um Ihr Seminar. - Ggf. einen Selbstlernteil zum Grundverständnis der Thematik und als erste Vorablerneinheit zum Seminar.

Sie erhalten ca. eine Woche vor Seminarbeginn: - Ihr individuelles Vorlagenpaket zu jedem Seminar mit vielen themenspezifischen Vorlagen und Checklisten - so können Sie Ihr neu erlerntes Wissen nach Seminarbesuch noch einfacher im Unternehmen umsetzen! Welches Paket bei Ihrem Seminar integriert ist, finden Sie auf der jeweiligen Seminarseite auf unserer Homepage. Die Zusendung Ihres Vorlagenpaketes erfolgt per E-Mail.

Sie erhalten im Seminar: - NEU: USB-Stick mit . . . Ihren digitalen Lehrgangsunterlagen als E-Book, . . . Ihrem Vorlagenpaket . . . E-Learning Kursen - für Sie und Ihre Mitarbeiter! . . . Weiteren Vorlagen & Checklisten - kostenlos! - NEU: E-Learning Kurse - exklusiv für Seminarteilnehmer! Ab sofort schulen Sie Ihre Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen nicht mehr selbst, sondern nutzen unsere neuen E-Learning Kurse! Das spart für Sie Zeit, Kosten und ist extrem effektiv! Wir haben Ihnen aus Managementsystemsicht die sinnvollsten Schulungen hierfür erstellt: . . . Wie erfasse ich Prozesse? . . . Wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung? . . . Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung? - Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit im Seminar und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft - Seminarinhalte, Schulungspräsentation gedruckt für Ihre Notizen und Ihre behandelten Fallbeispiele - einschließlich einer VOREST Tragetasche! - Eine Schreibmappe mit Stift und Block für Ihre Notizen und die Bearbeitung der Fallbeispiele und Gruppenübungen. - Verpflegung im Seminar und in den Pausen inkl. Mittagessen.

Sie erhalten nach dem Seminar: - Personalisierte Qualifikationsbescheinigung (in deutscher und englischer Sprache) für die Teilnahme am jeweiligen Seminar - ohne Zusatzkosten! - Zertifikat (in Deutsch und Englisch) bei Prüfungslehrgängen nachbestandener Prüfung - natürlich ebenfalls ohne Zusatzkosten! - NEU: Exklusiv für Seminarteilnehmer - der Expertenbrief! Ganz neu und absolut exklusiv - nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie ab sofort nicht mehr nur während Ihres Seminars, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos & Anwendertipps in Ihrem Interessenbereich zur Verfügung. - Eine Fotoshow: Fotos aus dem Seminar - d. h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen - werden Ihnen nach dem Seminar per E-Mail zugesendet.

Sie lernen in dieser Schulung Risikomanagement entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse, können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesse auch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren im Kurs, welche Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie potenzielle und akute Gefährdungen feststellen können, wie Sie diese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.

Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen, z. B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.