Die ISO 13485 knüpft an der Struktur der ISO 9001 an und dient im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Welche Qualitätsmaßnahmen sind für ein QM System nach ISO 13485 sind aufbauend auf die ISO 9001 erforderlich? Welche Anforderungen ergeben sich aus der Norm ISO 13485 und welche Dokumentationspflichten sind hierfür notwendig? Die VOREST AG hilft Ihnen im Seminar ISO 13485 in allen Punkten. In der Schulung ISO 13485 Basiswissen lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 mit sich bringt. Ein weiterer Schwerpunkt des Lehrgangs ISO 13485 stellt die Erarbeitung einer technischen Dokumentation dar, die Bezug auf die speziellen Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG nimmt. Wir bieten Ihnen in zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagement System für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten - mit dieser Schulung können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.

Seminar-Inhalte

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten Einführung und historische Entwicklung Anwendung von QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen Prozessorientierter Ansatz der neuen Normen ISO 9001 und ISO 13485 Forderungen der ISO 13485 Aufbau und Inhalt Anwendungsbereiche und Ausschlüsse Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation Konsequente Umsetzung der ISO 13485 im Unternehmen Technische Dokumentation - ISO 13485 Technische Dokumentation im EG - Recht und in anderen Gebieten Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung Anforderung der Richtlinie 93/42/EWG an die Technische Dokumentation Inhalte der Technischen Dokumentation Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation verwendete Sprache der Technischen Dokumentation Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation Technische Dokumentation bei OEM - Produkten Medizinproduktegesetz MPG Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten

Lernziele

Unternehmen, die ein neues QM System auf Basis der ISO 13485 einführen oder ihr bestehendes System an die ISO 13485 ergänzen möchten, lernen in diesem Lehrgang ISO 13485 Basiswissen, wo die wesentlichen Merkmale der Norm liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben. Des weiteren wird im Seminar anhand von praktischen Beispieldokumentationen gezeigt, welche speziellen Vorschriften der Richtlinie 93/42/ EWG bzw. der Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG eine effektive Technische Dokumentation erfüllen sollte.

Zielgruppen

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.