Will ein europäischer Hersteller sein Produkt auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt zulassen, muss er die Anforderungen der Food and Drug Administration erfüllen. Medizinprodukte-Hersteller, die in die USA exportieren, müssen in Compliance sein mit den Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA). Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringer" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Dieses Seminar macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut.

Seminar-Inhalte

- Der Medizinproduktemarkt in den USA - Allgemeine Anforderungen der FDA - 510K/PMA und Forderungen er 21 CRF Part 280 - Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits - Design Prozess - Forderungen an Lieferanten (OEM) - Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen - Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung - Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen - CAPA und Warning letter (Form 483) Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmethoden garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.

Zielgruppen

Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten wollen. Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von QM- Systemen und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Teilnehmer: Max. 15