6. Universitätslehrgang „Master of Science - Clinical Research” - CenTrial GmbH Lehrgang

Universitätslehrgang

Der Lehrgang "Clinical Research" bietet eine systematische berufsbegleitende Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem in Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten, an. Damit tritt das postgraduale Studium in klinischer Forschung nicht in Konkurrenz zu einem anderen Fach der Medizin, Pharmazie oder Rechtswissenschaften, sondern schließt eine wichtige Lücke in Ausbildung, Forschung und Praxis. Die interdisziplinäre Ausrichtung des Lehrgangs soll dazu beitragen, das Zusammenwirken verschiedener akademischer Disziplinen praxisorientiert zu verbessern.

Kostenfreie Infoabende: 09.11.2009 in Tübingen; 14.01.2020 in Aachen

Bitte um Anmeldung bei der CenTrial GmbH.

Lehrgang-Inhalte

Seminarinhalte: Einführung in die medizinischen Grundlagen und die medizinische Fachsprache Einführung in die pharmakologische Fachsprache und die pharmakologischen Grundlagen Einführung in die Grundlagen der wissenschaftlichen Vorgehensweise Ethik und Recht (Deklaration von Helsinki, ICH Guidelines: GCP und weitere, Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Ethikkommission, Rechtliche Grundlagen in D, A, CH) Biometrie (Methodik / Grundtypen klinischer Studien / Studiendesigns, biometrische Planung, Fallzahlschätzung, Auswertungsstrategien, Berichte) Planung klinischer Prüfungen (nach AMG, nach MPG, spezielle rechtliche Aspekte in D, A, CH, Vertragsrecht, Datenmanagement, Grundlagen der Projektplanung, Studiendokumente) Pharmokovigilanz (Gesetzeslage, Klassifikation von AEs, Prädisposition und genetische Faktoren, Datenerfassungund Datenbanken, Meldepflichten und Meldewesen, Clusterbeurteilung und statistische Analysen, Expertenberichte, Vermeidung von Arzneimittelkatastrophen) Durchführung klinischer Prüfungen (Verschiedene Phasen der klinischen Prüfung, Arzneimittelzulassung (EMEA, FDA), Outsourcing von klinischen Studien, Reporting) Prüfzentren – Sponsor (Evaluation, Akquisition und Betreuung von Prüfzentren, Probleme im Verlauf von klinischen Prüfungen und Lösungen, Konfliktmanagement, Verhandlungstechniken) Qualitätssicherung: Audit und Inspektionen Qualitätsmanagement: Monitoring Multinationale klinische Prüfungen, internationale und interdisziplinäre Teamarbeit Pharmakoökonomie: Methodik und Anwendung, Gesundheitsökonomische Forschung und Studientypen Grundlagen der Kommunikation / Gesprächsführung Führungsmanagement /Vorbereitung auf eine Führungsposition Grundlagen des Managements, Projekt- und Prozessmanagement, Präsentationstechnik / moderne Informationstechnologien

Angewandte Lern-u. Trainingsmethode:

Der nicht konsekutive Universitätslehrgang ist modular aufgebaut und besteht aus 8 Fächern mit insgesamt 22Lerneinheiten. Jedes Fach setzt sich aus mehreren Lerneinheiten (Präsenzveranstaltung, Dauer 3 Tage) zusammen. Diese bauen aufeinander auf, wobei jedes Fach einen abgeschlossenen Themenbereich behandelt undin der Regel mit einer studienbegleitenden Leistungsprüfung abschließt.

5 Semester, 35 Semesterwochenstunden (SS) und die Anfertigung einer Master-Thesis

Abschluss: Master of Science – MSc (Clinical Research)

Level/Vorkenntnisse:

Abschluss eines international anerkannten inländischen oder ausländischen Hochschul- oder Fachhochschulstudiums

oder

eine mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung und weitere berufliche Qualifikationen im Gesundheits- oder Pharmawesen, wenn damit eine gleichzuhaltende Eignung erreicht wird
Fähigkeit zum wissenschaftlichen Arbeiten

Kosten Seminarhotel: exkl. ÜbernachtungskostenKosten Verpflegung: bitte beim Anbieter erfragen

Lernziele

Vermittlung der für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten notwendigen Kompetenzen
Vermittlung von Kenntnissen der internationalen Standards und der rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen
Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretation eines klinischen Studien- und Forschungsprogramms auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen
Erwerb und Professionalisierung von sozialen Kompetenzen in den Bereichen Kommunikation und Gesprächsführung, sowie im Führungsmanagement
Befähigung zur internationalen und interdisziplinären Teamarbeit, als auch zur Übernahme von Verantwortung in den Bereichen Projekt- und Prozessmanagement

Durch die Integration von ExpertInnen aus der klinischen Forschung und anderen wissenschaftlichen Fachdisziplinen, erhalten die TeilnehmerInnen eine international gefragte Ausbildung, die sie auf eine Führungsposition vorbereitet.

Zielgruppen

MedizinerInnen, PharmazeutInnen, NaturwissenschaftlerInnen und UniversitätsabsolventInnen, die eine leitende Position anstreben.

In der klinischen Forschung tätige Fachleute, einschließlich CRAs (clinical research associates), und DatenmanagerInnen.

Personen, die an Studien zur klinischen Forschung in Prüfzentren mitarbeiten (z. B. study nurses) oder diese Tätigkeit oder Funktion anstreben.

Personen, die in biotechnologischen oder pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Forschung und Entwicklung tätig sind oder tätig werden möchten.

Personen, die in CROs (Auftragsforschungsorganisation) tätig sind oder tätig werden möchten.

MitarbeiterInnen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommisionen, die für ihre Kontrolltätigkeit unentbehrliches Fachwissen und praktische Fähigkeitenin der klinischen Forschung gewinnen bzw. vervollständigen möchten.