Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards wichtig. Um Ihnen die Mitarbeit in klinischen Prüfungen zu ermöglichen, werden Ihnen wichtige Teilaspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Abläufe der Durchführung klinischer Studien vermittelt.

 

Kurs-Inhalte

Seminarinhalte:

 Einführung in die Thematik:

¨ Begriffsbestimmungen

¨ Phasen klinischer Prüfungen

 

Einführung in GCP

¨ Definition GCP

¨ ICH-Leitlinie

¨ EU-Normen

¨ Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP)

 

AE / SAE

¨ Definitionen

¨ Bewertung

¨ Dokumentation

¨ Meldungen

 

Ethik und Recht

¨ Gesetzliche Bestimmungen (AMG, GCP-V und Berufsordnung für Ärzte)

¨ Bedeutung des Informed Consent

¨ Arbeitsweise von Ethikkommissionen

 

Monitoring aus Sicht des Prüfers

¨ Monitoring nach ICH-GCP

¨ Führung von Studiendokumenten / Investigator Site File

¨ Source Data Verification (SDV)

¨ Erfahrungsberichte

 

Aufgaben des Datenmanagements

¨ Datenerhebungsbögen

¨ Maßnahmen zur Qualitätssicherung

¨ Electronic Data Capture

 

Verantwortlichkeiten des Prüfers

¨ Vorgaben von ICH-GCP

 

Angewandte Lern-u. Trainingsmethode:

Vorträge mit anschließender Diskussion durch Referenten der CenTrial GmbH.

Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial GmbH ausgestellt. Eine Teilnahmebescheinigung der Landesärztekammer mit 8 Fortbildungspunkten wird beantragt. Zudem können Pflegende Fortbildungspunkte des Deutschen Pflegerats beantragen. Bei erfolgreicher Teilnahme am GCP-Training Basis- und Aufbaukurs der CenTrial GmbH erhalten Sie ein Prüfarzt-Zertifikat der CenTrial GmbH.

 

 

 

Level/Vorkenntnisse: Keine Vorkenntnisse im Bereich klinischer Prüfungen erforderlich. Kosten Seminarhotel: exkl. Übernachtungskosten Kosten Verpflegung: bitte beim Anbieter erfragen

Lernziele

Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards wichtig. Um Ihnen die Mitarbeit in klinischen Prüfungen zu ermöglichen, werden Ihnen wichtige Teilaspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Abläufe der Durchführung klinischer Studien vermittelt.

 

Zielgruppen

Alle an der Durchführung von klinischen Prüfungen beteiligte Personen.