5. GCP-Training Basis - CenTrial GmbH Kurs

Zur Sicherung der Qualität in klinischen Prüfungen ist die fachgerechte Kenntnis und durchgehende Einhaltung internationaler Standards wichtig. Um Ihnen die Mitarbeit in klinischen Prüfungen zu ermöglichen, werden Ihnen wichtige Teilaspekte, Richtlinien, Werkzeuge und die organisatorischen Abläufe der Durchführung klinischer Studien vermittelt.

Kurs-Inhalte

Seminarinhalte:

Einführung in die Thematik:

¨ Begriffsbestimmungen

¨ Phasen klinischer Prüfungen

Einführung in GCP

¨ Definition GCP

¨ ICH-Leitlinie

¨ EU-Normen

¨ Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP)

AE / SAE

¨ Definitionen

¨ Bewertung

¨ Dokumentation

¨ Meldungen

Ethik und Recht

¨ Gesetzliche Bestimmungen (AMG, GCP-V und Berufsordnung für Ärzte)

¨ Bedeutung des Informed Consent

¨ Arbeitsweise von Ethikkommissionen

Monitoring aus Sicht des Prüfers

¨ Monitoring nach ICH-GCP

¨ Führung von Studiendokumenten / Investigator Site File

¨ Source Data Verification (SDV)

¨ Erfahrungsberichte

Aufgaben des Datenmanagements

¨ Datenerhebungsbögen

¨ Maßnahmen zur Qualitätssicherung

¨ Electronic Data Capture

Verantwortlichkeiten des Prüfers

¨ Vorgaben von ICH-GCP

Angewandte Lern-u. Trainingsmethode:

Vorträge mit anschließender Diskussion durch Referenten der CenTrial GmbH.

Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird ein Zertifikat der CenTrial ausgestellt sowie eine Teilnahmebestätigung der Landesärztekammer mit 8 Fortbildungspunkten beantragt.

Level/Vorkenntnisse: Keine Vorkenntnisse im Bereich klinischer Prüfungen erforderlich. Kosten Seminarhotel: exkl. ÜbernachtungskostenKosten Verpflegung: bitte beim Anbieter erfragen