11. Prüfarztkurs - CenTrial GmbH Kurs

Der Kurs bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen rechtlichen Grundlagen, internationale Rahmenbedingungen und Standards sowie die Planung, praktische Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen. Die Teilnehmer erwerben das methodische und praktische Grundlagenwissen für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Prüfungen. Die inhaltliche Konzeption der Fortbildung ist auf die von Seiten der Ethikkommission geforderten Qualifikationen abgestimmt.

Kurs-Inhalte

Seminarinhalte:

Einführung

¨ Begriffsbestimmungen

¨ Phasen klinischer Prüfungen

Ethik und Recht

¨ Grundlagen

¨ 12. AMG-Novelle / Aktuelles

Qualitätssicherung

¨ SOPs

¨ Monitoring, Audits

AE / SAE

¨ Begriffsbestimmungen

¨ Meldefristen

¨ Dokumentation

Biometrie

¨ Studientypen und -designs

¨ Fallzahlberechnungen

¨ Randomisierung

Studienplanung / -organisation

¨ Verantwortlichkeiten

¨ Studienprotokoll

¨ Meldungen / Anzeige bei Ethikkommissionen

      und Behörde

¨ Führung von Studiendokumenten

¨ Datenmanagement: CRF, Queries

Medizinprodukte

¨ Regulatorische Voraussetzungen

¨ Begriffsbestimmungen

¨ Klassifizierung von MP

¨ CE-Kennzeichnung

¨ Konformitätsbewertung

¨ Klinische Prüfung

¨ Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen

¨ Anzeigepflichten nach MPG

¨ Meldepflichten nach MPG

Ergebnisbewertung, Berichterstellung,

Publikation

¨ Integrierter Bericht nach ICH E3

¨ CONSORT-Statement

¨ Beispiele anhand von Literatur

Lernerfolgskontrolle

Abschlusskolloquium

Angewandte Lern-u. Trainingsmethode:

Vorträge mit anschließender Diskussion durch Referenten der CenTrial GmbH sowie externe Referenten.

Der Kurs schließt mit einer schriftlichen Prüfung ab. Bei Bestehen wird Ihnen ein Zertifikat der CenTrial ausgestellt sowie eine Teilnahmebestätigung der Landesärztekammer mit 16 Fortbildungspunkten beantragt.

Kosten Seminarhotel: exkl. ÜbernachtungskostenKosten Verpflegung: bitte beim Anbieter erfragen

Lernziele

Der Kurs bietet einen umfassenden Überblick über die aktuellen rechtlichen Grundlagen, internationale Rahmenbedingungen und Standards sowie die Planung, praktische Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen. Die Teilnehmer erwerben das methodische und praktische Grundlagenwissen für die erfolgreiche Durchführung von klinischen Prüfungen. Die inhaltliche Konzeption der Fortbildung ist auf die von Seiten der Ethikkommission geforderten Qualifikationen abgestimmt.

Zielgruppen

Ärztliche Mitarbeiter in Kliniken und niedergelassene Ärzte, Wissenschaftler und Ärzte in der pharmazeutischen Industrie und der klinischen Forschung sowie andere an der Durchführung beteiligte Personen wie Studienassistenzen, Datenmanager und Monitore, die an der Optimierung der Prozesse in klinischen Prüfungen interessiert sind. Im Hinblick auf die Prüfarzttätigkeit werden auch von Seiten des Gesetzgebers bestimmte Qualitätsstandards gefordert.